Latanoprost for behandling av Menières sykdom
22. mars 2016 oppdatert av: Synphora AB
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effekten, varigheten av virkningen og sikkerheten til Latanoprost hos pasienter med Menières sykdom
Formålet med studien er å evaluere doseregimet, effektiviteten og sikkerheten til latanoprost for behandling av Menières sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Falun, Sverige
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Karlskrona, Sverige
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Sverige
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Kristianstad, Sverige
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Sverige
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Sverige
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Sverige
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Sverige
- University Hospital Örebro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Definitiv unilateral Menières sykdom (AAO-HNS 1995)
- Sykdomsstadium II - III: PTA4 (Pure Tone Average) (0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 kHz) mellom 25dB og 70dB
- Talediskrimineringsscore i stillhet: Ikke bedre enn 85 %
- Minst tre vertigo-anfall (som varer ≥ 20 minutter) i løpet av de siste tre månedene før inkludering
- Tinnitus de siste tre månedene før inkludering
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i forsøket eller redusere sannsynligheten for å få tilfredsstillende data for å nå målet med forsøket, demens, alkohol eller rusmisbruk.
- Bilateral Menières sykdom
- Kronisk mellomørebetennelse på øret påvirket av Menières sykdom
- Emner som ikke behersker svensk språk
- Bronkitt astma
- Tidligere intratympanisk injeksjon av gentamicin eller kirurgisk terapi
- Tidligere intratympanisk steroidbehandling mindre enn seks måneder før inkludering
- Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Gravide kvinner
- Ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Én intratympanisk injeksjon av latanoprost (dag 1)
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Én intratympanisk injeksjon av placebo
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Tre intratympaniske injeksjoner av latanoprost (dag 1, 2 og 3)
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4
Tre intratympaniske injeksjoner av placebo (dag 1, 2 og 3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i talediskrimineringsscore i støy fra Baseline
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i talediskrimineringsscore i støy fra Baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i rentoneaudiometri fra Baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i THI-25 (Tinnitus Handicap Inventory) poengsum fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i hørsel (Likert-skala), tinnitus (Likert-skala) og svimmelhet (Likert-skala) fra innkjøringsperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i andel dager med vertigo-angrep fra innkjøringsperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av antall fallangrep i hver behandlingsarm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Evaluering av uønskede hendelser og vitale tegn som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M 05 - 2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .