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Latanoprost pour le traitement de la maladie de Ménière

22 mars 2016 mis à jour par: Synphora AB

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité, la durée d'action et l'innocuité du latanoprost chez les patients atteints de la maladie de Ménière

Le but de l'étude est d'évaluer le schéma posologique, l'efficacité et l'innocuité du latanoprost pour le traitement de la maladie de Ménière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Falun, Suède
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskrona, Suède
        • Blekinge hospital
      • Karlstad, Suède
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Kristianstad, Suède
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Suède
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Suède
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Suède
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Suède
        • University hospital Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Maladie de Ménière unilatérale définitive (AAO-HNS 1995)
  • Stade de la maladie II - III : PTA4 (Pure Tone Average) (0,5, 1,0, 2,0 et 3,0 kHz) entre 25 dB et 70 dB
  • Score de discrimination de la parole dans le silence : Pas mieux que 85 %
  • Au moins trois crises de vertige (d'une durée ≥ 20 minutes) au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion
  • Acouphènes au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou psychiatriques qui pourraient compromettre ou compromettre la capacité du sujet à participer à l'essai ou diminuer la probabilité d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre l'objectif de l'essai, la démence, l'alcool ou la toxicomanie.
  • Maladie de Ménière bilatérale
  • Otite moyenne chronique de l'oreille atteinte de la maladie de Ménière
  • Sujets ne parlant pas couramment la langue suédoise
  • L'asthme bronchique
  • Injection intratympanique antérieure de gentamicine ou traitement chirurgical
  • Antécédents de corticothérapie intratympanique moins de six mois avant l'inclusion
  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux
  • Femmes enceintes
  • Mères allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Une injection intratympanique de latanoprost (Jour1)
Médicament: Latanoprost
Comparateur placebo: Groupe 2
Une injection intratympanique de placebo
Autre: Placebo
Expérimental: Groupe 3
Trois injections intratympaniques de latanoprost (Jour 1, 2 et 3)
Médicament: Latanoprost
Comparateur placebo: Groupe 4
Trois injections intratympaniques de placebo (jours 1, 2 et 3)
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de discrimination de la parole dans le bruit par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de discrimination de la parole dans le bruit par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de l'audiométrie tonale par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
3 mois
Changement du score THI-25 (Tinnitus Handicap Inventory) par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de l'audition (échelle de Likert), des acouphènes (échelle de Likert) et des vertiges (échelle de Likert) à partir de la période de rodage
Délai: 3 mois
3 mois
Changement de la proportion de jours avec des crises de vertige à partir de la période de rodage
Délai: 3 mois
3 mois
Comparaison du nombre d'attaques de chute dans chaque bras de traitement
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation des événements indésirables et des signes vitaux comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synphora AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (Estimation)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M 05 - 2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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