用于治疗美尼尔氏病的拉坦前列素
2016年3月22日 更新者：Synphora AB
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以确定拉坦前列素在梅尼埃病患者中的疗效、作用持续时间和安全性
该研究的目的是评估拉坦前列素治疗梅尼埃病的给药方案、疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Falun、瑞典
- Falu Lasarett
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Göteborg、瑞典
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Karlskrona、瑞典
- Blekinge Hospital
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Karlstad、瑞典
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Kristianstad、瑞典
- Centralsjukhuset i Kristianstad
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Linköping、瑞典
- Linköping University Hospital
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Luleå、瑞典
- Sunderby Sjukhus
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Lund、瑞典
- Lund University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
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Västerås、瑞典
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro、瑞典
- University Hospital Örebro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 明确的单侧梅尼埃病 (AAO-HNS 1995)
- 疾病阶段 II - III：PTA4（纯音平均值）（0.5、1.0、2.0 和 3.0kHz）在 25dB 和 70dB 之间
- 沉默中的言语辨别分数：不超过 85%
- 在入组前的最后三个月内至少有 3 次眩晕发作（持续 ≥ 20 分钟）
- 入组前最后三个月的耳鸣
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 可能危及或损害受试者参与试验的能力或降低获得满意数据以实现试验目标的可能性的医疗或精神状况、痴呆症、酒精或药物滥用。
- 双侧梅尼埃病
- 受梅尼埃病影响的耳朵慢性中耳炎
- 瑞典语不流利的受试者
- 支气管哮喘
- 既往鼓室内注射庆大霉素或手术治疗
- 入组前不到六个月的既往鼓室内类固醇治疗
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 孕妇
- 哺乳妈妈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
一次鼓室内注射拉坦前列素（第 1 天）
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安慰剂比较：第 2 组
1 次鼓室内注射安慰剂
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实验性的：第 3 组
三次鼓室内注射拉坦前列素（第 1、2 和 3 天）
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安慰剂比较：第 4 组
三次鼓室内注射安慰剂（第 1、2 和 3 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线噪声中语音辨别分数的变化
大体时间：2周
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线噪声中语音辨别分数的变化
大体时间：3个月
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3个月
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基线纯音测听的变化
大体时间：3个月
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3个月
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THI-25（耳鸣障碍量表）评分相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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磨合期听力（李克特量表）、耳鸣（李克特量表）和眩晕（李克特量表）的变化
大体时间：3个月
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3个月
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从磨合期开始眩晕发作的天数比例变化
大体时间：3个月
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3个月
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每个治疗组中跌落攻击次数的比较
大体时间：3个月
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3个月
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评估不良事件和生命体征作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mikael Karlberg, MD, PhD、Lund University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月22日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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