Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latanoprost til behandling af Menières sygdom

22. marts 2016 opdateret af: Synphora AB

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at bestemme effektiviteten, virkningsvarigheden og sikkerheden af ​​Latanoprost hos patienter med Menières sygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere dosisregimen, effektiviteten og sikkerheden af ​​latanoprost til behandling af Menières sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskrona, Sverige
        • Blekinge Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Kristianstad, Sverige
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Sverige
        • University Hospital Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Definitiv unilateral Menières sygdom (AAO-HNS 1995)
  • Sygdomsstadium II - III: PTA4 (Pure Tone Average) (0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 kHz) mellem 25dB og 70dB
  • Talediskriminationsscore i stilhed: Ikke bedre end 85 %
  • Mindst tre vertigo-anfald (varende ≥ 20 minutter) i løbet af de sidste tre måneder før inklusion
  • Tinnitus i de sidste tre måneder før inklusion
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kunne bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget eller mindske sandsynligheden for at opnå tilfredsstillende data for at nå målet med forsøget, demens, alkohol- eller stofmisbrug.
  • Bilateral Menières sygdom
  • Kronisk mellemørebetændelse på øret ramt af Menières sygdom
  • Emner behersker ikke svensk sprog
  • Bronkial astma
  • Tidligere intratympanisk injektion af gentamicin eller kirurgisk terapi
  • Tidligere intratympanisk steroidbehandling mindre end seks måneder før inklusion
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
  • Gravid kvinde
  • Ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
En intratympanisk injektion af latanoprost (dag 1)
Medicin: Latanoprost
Placebo komparator: Gruppe 2
En intratympanisk injektion af placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: Gruppe 3
Tre intratympaniske injektioner af latanoprost (dag 1, 2 og 3)
Medicin: Latanoprost
Placebo komparator: Gruppe 4
Tre intratympaniske injektioner af placebo (dag 1, 2 og 3)
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i talediskriminationsscore i støj fra Baseline
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i talediskriminationsscore i støj fra Baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i rentoneaudiometri fra Baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i THI-25 (Tinnitus Handicap Inventory) score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i hørelsen (Likert-skalaen), tinnitus (Likert-skalaen) og vertigo (Likert-skalaen) fra indkøringsperioden
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i andel af dage med vertigo-anfald fra indkøringsperioden
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenligning af antal faldangreb i hver behandlingsarm
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluering af uønskede hændelser og vitale tegn som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synphora AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M 05 - 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner