Latanoprost per il trattamento della malattia di Menière
22 marzo 2016 aggiornato da: Synphora AB
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia, la durata d'azione e la sicurezza del latanoprost nei pazienti con malattia di Menière
Lo scopo dello studio è valutare il regime posologico, l'efficacia e la sicurezza di latanoprost per il trattamento della malattia di Menière.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Falun, Svezia
- Falu Lasarett
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Göteborg, Svezia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Karlskrona, Svezia
- Blekinge hospital
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Karlstad, Svezia
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Kristianstad, Svezia
- Centralsjukhuset i Kristianstad
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Linköping, Svezia
- Linköping University Hospital
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Luleå, Svezia
- Sunderby sjukhus
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Lund, Svezia
- Lund University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Svezia
- Uppsala University Hospital
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Västerås, Svezia
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro, Svezia
- University hospital Örebro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Malattia di Menière unilaterale definitiva (AAO-HNS 1995)
- Stadio della malattia II - III: PTA4 (Pure Tone Average) (0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 kHz) tra 25 dB e 70 dB
- Punteggio di discriminazione vocale in silenzio: non migliore dell'85%
- Almeno tre attacchi di vertigini (della durata ≥ 20 minuti) durante gli ultimi tre mesi prima dell'inclusione
- Tinnito durante gli ultimi tre mesi prima dell'inclusione
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero mettere a repentaglio o comprometterebbero la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione o diminuire la probabilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere l'obiettivo della sperimentazione, demenza, abuso di alcol o sostanze.
- Malattia di Menière bilaterale
- Otite media cronica sull'orecchio colpito dalla malattia di Menière
- Soggetti che non parlano correntemente la lingua svedese
- Asma bronchiale
- Precedente iniezione intratimpanica di gentamicina o terapia chirurgica
- Precedente terapia steroidea intratimpanica meno di sei mesi prima dell'inclusione
- Ipersensibilità nota agli anestetici locali
- Donne incinte
- Madri che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Una iniezione intratimpanica di latanoprost (Giorno 1)
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Comparatore placebo: Gruppo 2
Una iniezione intratimpanica di placebo
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Sperimentale: Gruppo 3
Tre iniezioni intratimpaniche di latanoprost (giorno 1, 2 e 3)
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Comparatore placebo: Gruppo 4
Tre iniezioni intratimpaniche di placebo (giorno 1, 2 e 3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio di discriminazione vocale nel rumore rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio di discriminazione vocale nel rumore rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Modifica dell'audiometria tonale pura rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Modifica del punteggio THI-25 (Tinnitus Handicap Inventory) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Alterazione dell'udito (scala Likert), tinnito (scala Likert) e vertigini (scala Likert) rispetto al periodo di rodaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione della percentuale di giorni con attacchi di vertigini rispetto al periodo di rodaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Confronto del numero di attacchi di caduta in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione degli eventi avversi e dei segni vitali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M 05 - 2013
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