Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Latanoprost w leczeniu choroby Meniere'a

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Synphora AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie skuteczności, czasu działania i bezpieczeństwa latanoprostu u pacjentów z chorobą Meniere'a

Celem pracy jest ocena schematu dawkowania, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania latanoprostu w leczeniu choroby Meniere'a.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskrona, Szwecja
        • Blekinge Hospital
      • Karlstad, Szwecja
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Kristianstad, Szwecja
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Szwecja
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Szwecja
        • University Hospital Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Ostateczna jednostronna choroba Meniere'a (AAO-HNS 1995)
  • Stopień choroby II - III: PTA4 (średnia czystego tonu) (0,5, 1,0, 2,0 i 3,0 kHz) między 25 dB a 70 dB
  • Wynik rozróżniania mowy w ciszy: Nie lepszy niż 85%
  • Co najmniej trzy napady zawrotów głowy (trwające ≥ 20 minut) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem
  • Szumy uszne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zagrozić lub naraziłyby na szwank zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zmniejszyć prawdopodobieństwo uzyskania zadowalających danych do osiągnięcia celu badania, demencja, nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających.
  • Obustronna choroba Meniere'a
  • Przewlekłe zapalenie ucha środkowego w uchu dotkniętym chorobą Meniere'a
  • Przedmioty nie biegle posługujące się językiem szwedzkim
  • Astma oskrzelowa
  • Wcześniejsze dobębenkowe wstrzyknięcie gentamycyny lub leczenie chirurgiczne
  • Wcześniejsza steroidoterapia dobębenkowa mniej niż sześć miesięcy przed włączeniem
  • Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Kobiety w ciąży
  • Matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Jedno dobębenkowe wstrzyknięcie latanoprostu (dzień 1.)
Lek: Latanoprost
Komparator placebo: Grupa 2
Jedno dobębenkowe wstrzyknięcie placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Grupa 3
Trzy wstrzyknięcia dobębenkowe latanoprostu (dzień 1, 2 i 3)
Lek: Latanoprost
Komparator placebo: Grupa 4
Trzy wstrzyknięcia dobębenkowe placebo (dzień 1, 2 i 3)
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku dyskryminacji mowy w hałasie od linii bazowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku dyskryminacji mowy w hałasie od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w audiometrii tonalnej od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wyniku THI-25 (Inwentarz Handicap Tinnitus) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany w słyszeniu (skala Likerta), szumach usznych (skala Likerta) i zawrotach głowy (skala Likerta) od okresu docierania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana odsetka dni z napadami zawrotów głowy z okresu docierania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Porównanie liczby ataków upuszczenia w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synphora AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M 05 - 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj