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Latanoprost zur Behandlung von Morbus Menière

22. März 2016 aktualisiert von: Synphora AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Wirkdauer und Sicherheit von Latanoprost bei Patienten mit Morbus Menière

Zweck der Studie ist die Bewertung des Dosierungsschemas, der Wirksamkeit und der Sicherheit von Latanoprost zur Behandlung des Morbus Menière.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Falun, Schweden
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskrona, Schweden
        • Blekinge Hospital
      • Karlstad, Schweden
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Kristianstad, Schweden
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Schweden
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Schweden
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Schweden
        • University Hospital Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Eindeutiger einseitiger Morbus Menière (AAO-HNS 1995)
  • Krankheitsstadium II - III: PTA4 (Pure Tone Average) (0,5, 1,0, 2,0 und 3,0 kHz) zwischen 25 dB und 70 dB
  • Sprachunterscheidungswert in Stille: Nicht besser als 85 %
  • Mindestens drei Schwindelattacken (Dauer ≥ 20 Minuten) in den letzten drei Monaten vor Einschluss
  • Tinnitus während der letzten drei Monate vor Aufnahme
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie gefährden oder beeinträchtigen könnten oder die Wahrscheinlichkeit verringern, zufriedenstellende Daten zu erhalten, um das Ziel der Studie zu erreichen, Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Bilaterale Menière-Krankheit
  • Chronische Mittelohrentzündung am von der Menière-Krankheit betroffenen Ohr
  • Probanden, die die schwedische Sprache nicht fließend sprechen
  • Bronchialasthma
  • Frühere intratympanale Injektion von Gentamicin oder chirurgische Therapie
  • Frühere intratympanale Steroidtherapie weniger als sechs Monate vor der Aufnahme
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Schwangere Frau
  • Stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Eine intratympanale Injektion von Latanoprost (Tag 1)
Arzneimittel: Latanoprost
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Eine intratympanale Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo
Experimental: Gruppe 3
Drei intratympanale Injektionen von Latanoprost (Tag 1, 2 und 3)
Arzneimittel: Latanoprost
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Drei intratympanale Placebo-Injektionen (Tag 1, 2 und 3)
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Sprachunterscheidungswerts im Rauschen gegenüber der Baseline
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Sprachunterscheidungswerts im Rauschen gegenüber der Baseline
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Reintonaudiometrie gegenüber Baseline
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des THI-25-Scores (Tinnitus Handicap Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Gehörs (Likert-Skala), Tinnitus (Likert-Skala) und Schwindel (Likert-Skala) ab Einlaufzeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Anteils der Tage mit Schwindelattacken aus der Einlaufphase
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleich der Anzahl der Fallattacken in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Vitalfunktionen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synphora AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M 05 - 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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