Latanoprost voor de behandeling van de ziekte van Menière
22 maart 2016 bijgewerkt door: Synphora AB
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, de werkingsduur en veiligheid van latanoprost bij patiënten met de ziekte van Menière te bepalen
Het doel van de studie is om het doseringsschema, de werkzaamheid en veiligheid van latanoprost voor de behandeling van de ziekte van Menière te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Falun, Zweden
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Karlskrona, Zweden
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Zweden
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Kristianstad, Zweden
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Linköping, Zweden
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Zweden
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Zweden
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Zweden
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Zweden
- University Hospital Örebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Definitieve eenzijdige ziekte van Menière (AAO-HNS 1995)
- Ziekte stadium II - III: PTA4 (Pure Tone Average) (0,5, 1,0, 2,0 en 3,0 kHz) tussen 25dB en 70dB
- Spraakdiscriminatiescore in stilte: Niet beter dan 85%
- Minstens drie duizeligheidsaanvallen (duur ≥ 20 minuten) gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan opname
- Tinnitus gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan opname
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kunnen brengen of in gevaar kunnen brengen of de kans verkleinen dat er bevredigende gegevens worden verkregen om het doel van het onderzoek te bereiken, dementie, alcohol- of middelenmisbruik.
- Bilaterale ziekte van Menière
- Chronische otitis media aan het oor aangetast door de ziekte van Menière
- Onderwerpen die de Zweedse taal niet vloeiend spreken
- Bronchiale astma
- Eerdere intratympanische injectie van gentamicine of chirurgische therapie
- Eerdere behandeling met intratympanische steroïden minder dan zes maanden voorafgaand aan opname
- Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Zwangere vrouw
- Moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Eén intratympanische injectie met latanoprost (dag 1)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
Eén intratympanische injectie met placebo
|
|
|
Experimenteel: Groep 3
Drie intratympanische injecties met latanoprost (dag 1, 2 en 3)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4
Drie intratympanische injecties met placebo (dag 1, 2 en 3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in spraakdiscriminatiescore in lawaai vanaf Baseline
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in spraakdiscriminatiescore in lawaai vanaf Baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in audiometrie met zuivere tonen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in THI-25-score (Tinnitus Handicap Inventory) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in gehoor (Likert-schaal), tinnitus (Likert-schaal) en duizeligheid (Likert-schaal) vanaf de inloopperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in aantal dagen met duizeligheidsaanvallen vanaf de inloopperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal valaanvallen in elke behandelarm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van bijwerkingen en vitale functies als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M 05 - 2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .