局所再発または転移性乳がんにおけるパクリタキセルと組み合わせたバンティクツマブ（OMP-18R5）の研究
2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
局所再発または転移性乳がん患者におけるパクリタキセルと組み合わせたバンティクツマブ（OMP-18R5）の第1b相用量漸増研究
これは、パクリタキセルと併用した場合のバンティクツマブの安全性、忍容性、PK を評価するための非盲検第 1b 相用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) が決定されると、バンティクツマブとパクリタキセルの併用の安全性、忍容性、および PK をより適切に特徴付けるために、最大 10 人の患者がコホート拡大段階に登録される場合があります。
最大約 34 人の患者が研究に登録される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology-Tyler
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上
-組織学的に文書化された、局所再発性または転移性疾患を伴う乳房の腺癌
o HER2を過剰発現している乳癌患者は適格ではありません。
- アーカイブFFPEまたは新鮮な生検による研究登録時に取得された腫瘍組織の入手可能性
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -以前の治療によるすべての急性治療関連毒性は、研究に参加する前にグレード1以下に解決されている必要があります
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- RECIST v1.1 による評価可能または測定可能な疾患
- 出産の可能性のある女性の場合、2 つの効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- -薬物関連の毒性によるタキサンによる前治療中の既知の大幅な投与遅延
- -局所再発または転移性疾患に対する全身細胞毒性化学療法の2つ以上のレジメンによる以前の治療
- -研究治療の開始前3週間以内の抗がん療法による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンティクツマブとパクリタキセルの併用
薬物: バンティクツマブとパクリタキセルの併用 - 静脈内投与
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パクリタキセルと組み合わせたバンティクツマブは、静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発または転移性乳がん患者におけるバンティクツマブとパクリタキセルの併用の安全性と忍容性
時間枠：被験者は、最初のサイクルの終わりまで治療を受け、DLTについて観察されます（0〜28日目）。
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最大耐用量（MTD）は、バンティクツマブとパクリタキセルの併用で治療された患者で決定されます
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被験者は、最初のサイクルの終わりまで治療を受け、DLTについて観察されます（0〜28日目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発または転移性乳癌患者にパクリタキセルと組み合わせて投与した場合のバンティクツマブの薬物動態 (PK)
時間枠：0、14、56、および 70 日目のバンティクツマブ注入前、および 0 日目と 56 日目のパクリタキセル注入によるバンティクツマブ注入の終了時に、薬物動態 (PK) 分析用の血漿サンプルを取得します。
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見かけの半減期、AUC、クリアランス、分布量
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0、14、56、および 70 日目のバンティクツマブ注入前、および 0 日目と 56 日目のパクリタキセル注入によるバンティクツマブ注入の終了時に、薬物動態 (PK) 分析用の血漿サンプルを取得します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18R5-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。