En studie av vantictumab (OMP-18R5) i kombination med paklitaxel vid lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer
7 september 2020 uppdaterad av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1b dosupptrappningsstudie av Vantictumab (OMP-18R5) i kombination med paklitaxel hos patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer
Detta är en öppen fas 1b dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetik för vantictumab i kombination med paklitaxel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När den maximalt tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD) har bestämts, kan upp till 10 patienter inkluderas i kohortexpansionsfasen för att bättre karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinet för vantictumab i kombination med paklitaxel.
Upp till cirka 34 patienter kan inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
Histologiskt dokumenterat adenokarcinom i bröstet med lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
o Patienter med bröstcancer som överuttrycker HER2 är inte berättigade.
- Tillgänglighet av tumörvävnad, antingen arkiverad FFPE eller erhållen vid studiestart genom ny biopsi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- All akut behandlingsrelaterad toxicitet från tidigare terapi måste ha försvunnit till grad ≤ 1 innan studiestart
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Utvärderbar eller mätbar sjukdom per RECIST v1.1
- För kvinnor i fertil ålder, överenskommelse om att använda två effektiva former av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Kända betydande dosförseningar under tidigare behandling med en taxan på grund av läkemedelsrelaterade toxiciteter
- Tidigare behandling med mer än två regimer av systemisk cytotoxisk kemoterapi för lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
- Behandling med någon anticancerterapi inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vantictumab kombinerat med paklitaxel
Läkemedel: vantictumab kombinerat med paklitaxel - administreras intravenöst
|
Vantictumab i kombination med paklitaxel kommer att administreras IV.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för vantictumab i kombination med paklitaxel hos patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Patienter kommer att behandlas och observeras med avseende på DLT till slutet av den första cykeln (dagar 0-28 dagar).
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att bestämmas hos patienter som behandlas med vantictumab i kombination med paklitaxel
|
Patienter kommer att behandlas och observeras med avseende på DLT till slutet av den första cykeln (dagar 0-28 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för vantictumab när det administreras i kombination med paklitaxel till patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Plasmaprov för farmakokinetik (PK)-analys som ska tas före vantictumab-infusionen dag 0, 14, 56 och 70 och i slutet av vantictumab-infusion med paklitaxelinfusion dag 0 och 56.
|
Skenbar halveringstid, AUC, clearance, distributionsvolym
|
Plasmaprov för farmakokinetik (PK)-analys som ska tas före vantictumab-infusionen dag 0, 14, 56 och 70 och i slutet av vantictumab-infusion med paklitaxelinfusion dag 0 och 56.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18R5-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .