Een studie van Vantictumab (OMP-18R5) in combinatie met paclitaxel bij lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
7 september 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1b-dosisescalatiestudie van vantictumab (OMP-18R5) in combinatie met paclitaxel bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
Dit is een open-label fase 1b-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van vantictumab in combinatie met paclitaxel te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) is bepaald, kunnen maximaal 10 patiënten worden opgenomen in de cohortuitbreidingsfase om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van vantictumab gecombineerd met paclitaxel beter te karakteriseren.
Er kunnen maximaal ongeveer 34 patiënten in de studie worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 jaar
Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de borst met lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
o Patiënten met borstkanker die HER2 tot overexpressie brengen, komen niet in aanmerking.
- Beschikbaarheid van tumorweefsel, hetzij archief-FFPE of verkregen bij aanvang van de studie door middel van verse biopsie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Alle acute behandelingsgerelateerde toxiciteit van eerdere therapie moet zijn verminderd tot Graad ≤ 1 voordat het onderzoek wordt gestart
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Evalueerbare of meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, toestemming om twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende significante dosisvertragingen tijdens eerdere behandeling met een taxaan als gevolg van geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten
- Eerdere behandeling met meer dan twee regimes van systemische cytotoxische chemotherapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Behandeling met een antikankertherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vantictumab gecombineerd met paclitaxel
Geneesmiddel: vantictumab gecombineerd met paclitaxel - intraveneus toegediend
|
Vantictumab in combinatie met paclitaxel wordt IV toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van vantictumab in combinatie met paclitaxel bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden behandeld en geobserveerd op DLT tot het einde van de eerste cyclus (dagen 0-28 dagen).
|
De maximaal getolereerde dosis (MTD) zal worden bepaald bij patiënten die worden behandeld met vantictumab in combinatie met paclitaxel
|
Proefpersonen zullen worden behandeld en geobserveerd op DLT tot het einde van de eerste cyclus (dagen 0-28 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van vantictumab bij toediening in combinatie met paclitaxel aan patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Plasmamonster voor farmacokinetische (PK)-analyse moet worden verkregen voorafgaand aan de vantictumab-infusie op dag 0, 14, 56 en 70 en aan het einde van de vantictumab-infusie met paclitaxel-infusie op dag 0 en 56.
|
Schijnbare halfwaardetijd, AUC, klaring, distributievolume
|
Plasmamonster voor farmacokinetische (PK)-analyse moet worden verkregen voorafgaand aan de vantictumab-infusie op dag 0, 14, 56 en 70 en aan het einde van de vantictumab-infusie met paclitaxel-infusie op dag 0 en 56.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18R5-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .