Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Vantictumab (OMP-18R5) in Kombination mit Paclitaxel bei lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs

7. September 2020 aktualisiert von: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1b-Studie zur Dosiseskalation von Vantictumab (OMP-18R5) in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Vantictumab in Kombination mit Paclitaxel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) bestimmt wurde, können bis zu 10 Patienten in die Kohortenerweiterungsphase aufgenommen werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Vantictumab in Kombination mit Paclitaxel besser zu charakterisieren. Bis zu etwa 34 Patienten können in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Brust mit lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung

    o Patientinnen mit Brustkrebs, die HER2 überexprimieren, sind nicht teilnahmeberechtigt.

  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe, entweder archiviertes FFPE oder bei Studieneintritt durch frische Biopsie gewonnen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Alle akuten behandlungsbedingten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie müssen vor Studieneintritt auf Grad ≤ 1 abgeklungen sein
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei wirksamen Formen der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte signifikante Dosisverzögerungen während einer vorherigen Behandlung mit einem Taxan aufgrund arzneimittelbedingter Toxizitäten
  • Vorherige Behandlung mit mehr als zwei Schemata einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie bei lokal wiederkehrender oder metastasierter Erkrankung
  • Behandlung mit einer Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vantictumab in Kombination mit Paclitaxel
Medikament: Vantictumab in Kombination mit Paclitaxel - intravenös verabreicht
Arzneimittel: Vantictumab in Kombination mit Paclitaxel
Vantictumab in Kombination mit Paclitaxel wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • (OMP-18R5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Vantictumab in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 0–28) behandelt und auf DLT beobachtet.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird bei Patienten bestimmt, die mit Vantictumab in Kombination mit Paclitaxel behandelt werden
Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 0–28) behandelt und auf DLT beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Vantictumab bei Verabreichung in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Plasmaprobe für die pharmakokinetische (PK) Analyse vor der Vantictumab-Infusion an den Tagen 0, 14, 56 und 70 und am Ende der Vantictumab-Infusion mit Paclitaxel-Infusion an den Tagen 0 und 56.
Scheinbare Halbwertszeit, AUC, Clearance, Verteilungsvolumen
Plasmaprobe für die pharmakokinetische (PK) Analyse vor der Vantictumab-Infusion an den Tagen 0, 14, 56 und 70 und am Ende der Vantictumab-Infusion mit Paclitaxel-Infusion an den Tagen 0 und 56.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18R5-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Vantictumab in Kombination mit Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren