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Uno studio su vantictumab (OMP-18R5) in combinazione con paclitaxel nel carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

7 settembre 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b sull'aumento della dose di vantictumab (OMP-18R5) in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

Questo è uno studio in aperto di fase 1b di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di vantictumab quando combinato con paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta determinata la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD), fino a 10 pazienti possono essere arruolati nella fase di espansione della coorte per caratterizzare meglio la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di vantictumab in combinazione con paclitaxel. Possono essere arruolati nello studio fino a circa 34 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età ≥18 anni

  • Adenocarcinoma mammario istologicamente documentato con malattia localmente ricorrente o metastatica

    o Le pazienti con carcinoma mammario che sovraesprimono HER2 non sono idonee.

  • Disponibilità di tessuto tumorale, FFPE di archivio o ottenuto all'ingresso nello studio attraverso biopsia fresca
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Tutta la tossicità acuta correlata al trattamento derivante da una terapia precedente deve essersi risolta al Grado ≤ 1 prima dell'ingresso nello studio
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1
  • Per le donne in età fertile, accordo sull'uso di due efficaci forme di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Ritardi significativi noti della dose durante il precedente trattamento con un taxano a causa di tossicità correlate al farmaco
  • Precedente trattamento con più di due regimi di chemioterapia citotossica sistemica per malattia localmente ricorrente o metastatica
  • Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vantictumab combinato con paclitaxel
Farmaco: vantictumab combinato con paclitaxel - somministrato per via endovenosa
Droga: Vantictumab combinato con paclitaxel
Vantictumab combinato con paclitaxel sarà somministrato IV.
Altri nomi:
  • (OMP-18R5)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di vantictumab in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico
Lasso di tempo: I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 0-28 giorni).
La dose massima tollerata (MTD) sarà determinata nei pazienti trattati con vantictumab in combinazione con paclitaxel
I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 0-28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di vantictumab quando somministrato in combinazione con paclitaxel a pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico
Lasso di tempo: Campione di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) da ottenere prima dell'infusione di vantictumab nei giorni 0, 14, 56 e 70 e al termine dell'infusione di vantictumab con infusione di paclitaxel nei giorni 0 e 56.
Emivita apparente, AUC, clearance, volume di distribuzione
Campione di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) da ottenere prima dell'infusione di vantictumab nei giorni 0, 14, 56 e 70 e al termine dell'infusione di vantictumab con infusione di paclitaxel nei giorni 0 e 56.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18R5-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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