Une étude sur le vantictumab (OMP-18R5) en association avec le paclitaxel dans le cancer du sein localement récurrent ou métastatique
7 septembre 2020 mis à jour par: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1b d'escalade de dose du vantictumab (OMP-18R5) en association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du vantictumab lorsqu'il est associé au paclitaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (DAM) a été déterminée, jusqu'à 10 patients peuvent être recrutés dans la phase d'expansion de la cohorte afin de mieux caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du vantictumab associé au paclitaxel.
Jusqu'à environ 34 patients peuvent être inscrits à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge ≥18 ans
Adénocarcinome du sein histologiquement documenté avec maladie localement récurrente ou métastatique
o Les patientes atteintes d'un cancer du sein surexprimant HER2 ne sont pas éligibles.
- Disponibilité de tissu tumoral, FFPE d'archives ou obtenu à l'entrée de l'étude par biopsie fraîche
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Toute toxicité aiguë liée au traitement d'un traitement antérieur doit être résolue au grade ≤ 1 avant l'entrée à l'étude
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST v1.1
- Pour les femmes en âge de procréer, accord pour utiliser deux formes efficaces de contraception
Critère d'exclusion:
- Retards de dose importants connus lors d'un traitement antérieur avec un taxane en raison de toxicités liées au médicament
- Traitement antérieur avec plus de deux régimes de chimiothérapie cytotoxique systémique pour une maladie localement récurrente ou métastatique
- Traitement avec tout traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vantictumab associé au paclitaxel
Médicament : vantictumab associé au paclitaxel - administré par voie intraveineuse
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Le vantictumab associé au paclitaxel sera administré en IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du vantictumab en association au paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique
Délai: Les sujets seront traités et observés pour DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 0-28 jours).
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La dose maximale tolérée (DMT) sera déterminée chez les patients traités par le vantictumab en association avec le paclitaxel
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Les sujets seront traités et observés pour DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 0-28 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) du vantictumab lorsqu'il est administré en association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique
Délai: Échantillon de plasma pour analyse pharmacocinétique (PK) à obtenir avant la perfusion de vantictumab aux jours 0, 14, 56 et 70 et à la fin de la perfusion de vantictumab avec perfusion de paclitaxel aux jours 0 et 56.
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Demi-vie apparente, ASC, clairance, volume de distribution
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Échantillon de plasma pour analyse pharmacocinétique (PK) à obtenir avant la perfusion de vantictumab aux jours 0, 14, 56 et 70 et à la fin de la perfusion de vantictumab avec perfusion de paclitaxel aux jours 0 et 56.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Première publication (Estimation)
31 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18R5-002
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