Vantictumab (OMP-18R5) vizsgálata paklitaxellel kombinálva lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrákban
2020. szeptember 7. frissítette: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
A Vantictumab (OMP-18R5) és paklitaxellel kombinációban végzett 1b. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, 1b. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a vantictumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére paklitaxellel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A maximális tolerálható dózis (MTD) vagy a maximális beadott dózis (MAD) meghatározása után legfeljebb 10 beteget lehet bevonni a kohorsz-bővítési fázisba, hogy jobban jellemezzék a paklitaxellel kombinált vantictumab biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai értékét.
Legfeljebb körülbelül 34 beteg vonható be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Életkor ≥18 év
Szövettanilag dokumentált emlő adenokarcinóma lokálisan visszatérő vagy áttétes betegséggel
o A HER2-t túlzottan expresszáló emlőrákos betegek nem jogosultak.
- A daganatszövet elérhetősége, akár archivált FFPE, akár a vizsgálatba való belépéskor friss biopsziával
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Minden korábbi kezelésből származó akut, kezeléssel összefüggő toxicitásnak ≤ 1-es fokozatra kell megszűnnie a vizsgálatba való belépés előtt
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- Értékelhető vagy mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
- Fogamzóképes korú nők esetében a fogamzásgátlás két hatékony formájának használatára vonatkozó megállapodás
Kizárási kritériumok:
- Ismert, jelentős adag késések a taxánnal végzett korábbi kezelés során a gyógyszerrel összefüggő toxicitások miatt
- Előzetes kezelés több mint kettő szisztémás citotoxikus kemoterápiával lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegség esetén
- Bármilyen rákellenes kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vantictumab paklitaxellel kombinálva
Gyógyszer: vantictumab paklitaxellel kombinálva - intravénásan beadva
|
A paklitaxellel kombinált vantictumabot IV.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A paklitaxellel kombinált vantictumab biztonságossága és tolerálhatósága lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alanyokat az első ciklus végéig kezelik és megfigyelik DLT miatt (0-28 nap).
|
A maximális tolerálható dózist (MTD) a vantictumabbal és paklitaxellel kombinációban kezelt betegeknél kell meghatározni.
|
Az alanyokat az első ciklus végéig kezelik és megfigyelik DLT miatt (0-28 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vantiktumab farmakokinetikája (PK) paklitaxellel kombinációban alkalmazva lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Plazmamintát kell venni a farmakokinetikai (PK) elemzéshez a vantictumab infúzió előtt a 0., 14., 56. és 70. napon, valamint a vantictumab infúzió végén a paklitaxel infúzióval a 0. és 56. napon.
|
Látszólagos felezési idő, AUC, clearance, eloszlási térfogat
|
Plazmamintát kell venni a farmakokinetikai (PK) elemzéshez a vantictumab infúzió előtt a 0., 14., 56. és 70. napon, valamint a vantictumab infúzió végén a paklitaxel infúzióval a 0. és 56. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18R5-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .