Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vantictumabu (OMP-18R5) v kombinaci s paklitaxelem u lokálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu

7. září 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b se zvyšováním dávky vantiktumabu (OMP-18R5) v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

Toto je otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK vantitumabu v kombinaci s paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile byla stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD), může být do fáze rozšíření kohorty zařazeno až 10 pacientů, aby se lépe charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a PK vantictumabu v kombinaci s paklitaxelem. Do studie může být zařazeno až přibližně 34 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥18 let

  • Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prsu s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním

    o Pacientky s karcinomem prsu nadměrně exprimujícím HER2 nejsou vhodné.

  • Dostupnost nádorové tkáně, buď archivní FFPE, nebo získaná při vstupu do studie prostřednictvím čerstvé biopsie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Veškerá akutní toxicita související s léčbou z předchozí terapie musí před vstupem do studie vymizet na stupeň ≤ 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • U žen ve fertilním věku souhlas s užíváním dvou účinných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Známá významná zpoždění dávkování během předchozí léčby taxanem kvůli toxicitě související s lékem
  • Předchozí léčba více než dvěma režimy systémové cytotoxické chemoterapie pro lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Léčba jakoukoli protinádorovou terapií během 3 týdnů před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vantictumab v kombinaci s paklitaxelem
Lék: vantictumab kombinovaný s paclitaxelem - podávaný intravenózně
Lék: Vantictumab v kombinaci s paklitaxelem
Vantictumab kombinovaný s paklitaxelem bude podáván IV.
Ostatní jména:
  • (OMP-18R5)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vantitumabu v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu
Časové okno: Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT do konce prvního cyklu (dny 0-28 dní).
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena u pacientů léčených vantictumabem v kombinaci s paklitaxelem
Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT do konce prvního cyklu (dny 0-28 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) vantitumabu při podávání v kombinaci s paklitaxelem pacientům s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Vzorek plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu se má získat před infuzí vantictumabu ve dnech 0, 14, 56 a 70 a na konci infuze vantitumabu s infuzí paklitaxelu ve dnech 0 a 56.
Zdánlivý poločas, AUC, clearance, distribuční objem
Vzorek plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu se má získat před infuzí vantictumabu ve dnech 0, 14, 56 a 70 a na konci infuze vantitumabu s infuzí paklitaxelu ve dnech 0 a 56.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18R5-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit