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국소 재발성 또는 전이성 유방암에서 Paclitaxel과 Vantictumab(OMP-18R5) 병용에 대한 연구

2020년 9월 7일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀과 병용한 Vantictumab(OMP-18R5)의 1b상 용량 증량 연구

이는 파클리탁셀과 병용 시 반틱투맙의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 공개 라벨 1b상 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)이 결정되면 최대 10명의 환자가 파클리탁셀과 병용된 반틱투맙의 안전성, 내약성 및 PK를 더 잘 특성화하기 위해 코호트 확장 단계에 등록할 수 있습니다. 최대 약 34명의 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology-Tyler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 연령 ≥18세

  • 국소 재발성 또는 전이성 질환을 동반한 유방의 조직학적으로 기록된 선암종

    o HER2를 과발현하는 유방암 환자는 자격이 없습니다.

  • 보관용 FFPE 또는 새로운 생검을 통해 연구 시작 시 얻은 종양 조직의 가용성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 이전 요법의 모든 급성 치료 관련 독성은 연구 시작 전에 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • RECIST v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
  • 가임기 여성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용에 동의

제외 기준:

  • 약물 관련 독성으로 인해 이전에 탁센으로 치료하는 동안 알려진 상당한 용량 지연
  • 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 전신 세포독성 화학요법의 2가지 이상의 요법으로 사전 치료
  • 연구 치료 시작 전 3주 이내에 항암 요법을 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반틱투맙과 파클리탁셀 병용
약물: 파클리탁셀과 결합된 반틱투맙 - 정맥 투여
의약품: 반틱투맙과 파클리탁셀 병용
파클리탁셀과 병용된 Vantictumab은 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • (OMP-18R5)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀과 병용한 반틱투맙의 안전성 및 내약성
기간: 피험자는 첫 번째 주기(0-28일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.
최대 내약 용량(MTD)은 파클리탁셀과 병용하여 반틱투맙으로 치료받은 환자에서 결정됩니다.
피험자는 첫 번째 주기(0-28일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에게 파클리탁셀과 병용 투여 시 반틱투맙의 약동학(PK)
기간: 약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플은 0일, 14일, 56일 및 70일에 반틱투맙 주입 전 및 0일 및 56일에 파클리탁셀과 함께 반틱투맙 주입 종료 시에 얻어집니다.
겉보기 반감기, AUC, 클리어런스, 분포 용적
약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플은 0일, 14일, 56일 및 70일에 반틱투맙 주입 전 및 0일 및 56일에 파클리탁셀과 함께 반틱투맙 주입 종료 시에 얻어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18R5-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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