Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вантиктумаба (OMP-18R5) в комбинации с паклитакселом при локально рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы

7 сентября 2020 г. обновлено: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1b повышения дозы вантиктумаба (OMP-18R5) в комбинации с паклитакселом у пациентов с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

Это открытое исследование фазы 1b с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и ФК вантиктумаба в сочетании с паклитакселом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После определения максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной вводимой дозы (MAD) до 10 пациентов могут быть включены в фазу расширения когорты, чтобы лучше охарактеризовать безопасность, переносимость и фармакокинетику вантиктумаба в комбинации с паклитакселом. В исследование может быть включено до 34 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology-Tyler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Возраст ≥18 лет

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с локально рецидивирующим или метастатическим заболеванием

    o Пациенты с раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2 не подходят.

  • Наличие опухолевой ткани, либо архивной FFPE, либо полученной при включении в исследование посредством свежей биопсии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Вся острая токсичность, связанная с лечением, от предыдущей терапии должна быть разрешена до степени ≤ 1 до включения в исследование.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Заболевание, поддающееся оценке или измерению согласно RECIST v1.1
  • Для женщин детородного возраста согласие на использование двух эффективных форм контрацепции

Критерий исключения:

  • Известные значительные задержки дозы во время предшествующего лечения таксаном из-за токсичности, связанной с лекарством.
  • Предшествующее лечение более чем двумя схемами системной цитотоксической химиотерапии по поводу местно-рецидивного или метастатического заболевания.
  • Лечение любой противораковой терапией в течение 3 недель до начала исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вантиктумаб в сочетании с паклитакселом
Лекарственное средство: вантиктумаб в сочетании с паклитакселом - вводится внутривенно
Лекарство: Вантиктумаб в сочетании с паклитакселом
Вантиктумаб в сочетании с паклитакселом будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • (ОМП-18Р5)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость вантиктумаба в комбинации с паклитакселом у пациентов с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Субъектов будут лечить и наблюдать за DLT до конца первого цикла (дни 0-28 дней).
Максимально переносимая доза (МПД) будет определяться у пациентов, получающих вантиктумаб в комбинации с паклитакселом.
Субъектов будут лечить и наблюдать за DLT до конца первого цикла (дни 0-28 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) вантиктумаба при введении в комбинации с паклитакселом пациентам с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Образец плазмы для анализа фармакокинетики (ФК) должен быть получен до инфузии вантиктумаба в дни 0, 14, 56 и 70 и в конце инфузии вантиктумаба с инфузией паклитаксела в дни 0 и 56.
Кажущийся период полувыведения, AUC, клиренс, объем распределения
Образец плазмы для анализа фармакокинетики (ФК) должен быть получен до инфузии вантиктумаба в дни 0, 14, 56 и 70 и в конце инфузии вантиктумаба с инфузией паклитаксела в дни 0 и 56.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18R5-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться