Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vantictumab (OMP-18R5) i kombination med paclitaxel ved lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

7. september 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b dosiseskaleringsstudie af vantictumab (OMP-18R5) i kombination med paclitaxel hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Dette er et åbent fase 1b dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af vantictumab, når det kombineres med paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt indgivne dosis (MAD) er blevet bestemt, kan op til 10 patienter inkluderes i kohorteudvidelsesfasen for bedre at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af vantictumab kombineret med paclitaxel. Op til ca. 34 patienter kan tilmeldes undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder ≥18 år

  • Histologisk dokumenteret adenokarcinom i brystet med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom

    o Patienter med brystkræft, der overudtrykker HER2, er ikke kvalificerede.

  • Tilgængelighed af tumorvæv, enten arkiv-FFPE eller opnået ved undersøgelsens start gennem frisk biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Al akut behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til grad ≤ 1 før studiestart
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at bruge to effektive former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt betydelige dosisforsinkelser under forudgående behandling med en taxan på grund af lægemiddelrelaterede toksiciteter
  • Tidligere behandling med mere end to regimer af systemisk cytotoksisk kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Behandling med enhver anti-cancerterapi inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vantictumab kombineret med paclitaxel
Lægemiddel: vantictumab kombineret med paclitaxel - indgivet intravenøst
Medicin: Vantictumab kombineret med paclitaxel
Vantictumab kombineret med paclitaxel vil blive administreret IV.
Andre navne:
  • (OMP-18R5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af vantictumab i kombination med paclitaxel hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (dage 0-28 dage).
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt hos patienter behandlet med vantictumab i kombination med paclitaxel
Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (dage 0-28 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af vantictumab, når det administreres i kombination med paclitaxel til patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Plasmaprøve til farmakokinetik (PK)-analyse skal tages før vantictumab-infusionen på dag 0, 14, 56 og 70 og ved afslutningen af ​​vantictumab-infusionen med paclitaxel-infusion på dag 0 og 56.
Tilsyneladende halveringstid, AUC, clearance, distributionsvolumen
Plasmaprøve til farmakokinetik (PK)-analyse skal tages før vantictumab-infusionen på dag 0, 14, 56 og 70 og ved afslutningen af ​​vantictumab-infusionen med paclitaxel-infusion på dag 0 og 56.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18R5-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Vantictumab kombineret med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner