Vantictumab (OMP-18R5) 联合紫杉醇治疗局部复发或转移性乳腺癌的研究
2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Vantictumab (OMP-18R5) 联合紫杉醇治疗局部复发或转移性乳腺癌患者的 1b 期剂量递增研究
这是一项开放标签的 1b 期剂量递增研究，旨在评估 vantictumab 与紫杉醇联合使用时的安全性、耐受性和 PK。
研究概览
详细说明
一旦确定了最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)，最多可招募 10 名患者进入队列扩展阶段，以更好地表征 vantictumab 联合紫杉醇的安全性、耐受性和 PK。
多达大约 34 名患者可能被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology-Tyler
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
具有局部复发或转移性疾病的组织学记录的乳腺腺癌
o 过度表达 HER2 的乳腺癌患者不符合条件。
- 肿瘤组织的可用性，无论是存档的 FFPE 还是在研究开始时通过新鲜活检获得的
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 先前治疗的所有急性治疗相关毒性必须在进入研究前解决为 ≤ 1 级
- 足够的血液学和终末器官功能
- 符合 RECIST v1.1 的可评估或可测量疾病
- 对于有生育能力的妇女，同意使用两种有效的避孕方式
排除标准：
- 由于药物相关毒性，在使用紫杉烷进行先前治疗期间已知显着的剂量延迟
- 既往接受过两种以上的全身细胞毒性化疗方案治疗局部复发或转移性疾病
- 在研究治疗开始前 3 周内接受过任何抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vantictumab联合紫杉醇
药物：vantictumab 联合紫杉醇 - 静脉内给药
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Vantictumab 联合紫杉醇将静脉给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Vantictumab 联合紫杉醇治疗局部复发或转移性乳腺癌的安全性和耐受性
大体时间：在第一个周期结束时（第 0-28 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察。
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最大耐受剂量 (MTD) 将在接受 vantictumab 联合紫杉醇治疗的患者中确定
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在第一个周期结束时（第 0-28 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vantictumab 联合紫杉醇对局部复发或转移性乳腺癌患者的药代动力学 (PK)
大体时间：在第 0、14、56 和 70 天输注 vantictumab 之前以及在第 0 天和第 56 天输注 vantictumab 和紫杉醇输注结束时获得用于药代动力学 (PK) 分析的血浆样本。
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表观半衰期、AUC、清除率、分布容积
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在第 0、14、56 和 70 天输注 vantictumab 之前以及在第 0 天和第 56 天输注 vantictumab 和紫杉醇输注结束时获得用于药代动力学 (PK) 分析的血浆样本。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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