Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vantictumabu (OMP-18R5) w skojarzeniu z paklitakselem w miejscowo nawracającym lub przerzutowym raku piersi

7 września 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1b dotyczące zwiększania dawki Vantictumabu (OMP-18R5) w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi

Jest to otwarte badanie fazy 1b polegające na zwiększaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wantiktumabu w skojarzeniu z paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD), do fazy rozszerzania kohorty można włączyć do 10 pacjentów, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wantiktumabu w skojarzeniu z paklitakselem. Do badania można włączyć do około 34 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak piersi z miejscową wznową lub przerzutami

    o Pacjenci z rakiem piersi z nadekspresją HER2 nie kwalifikują się.

  • Dostępność tkanki guza, albo archiwalny FFPE, albo uzyskany przy wejściu do badania poprzez świeżą biopsję
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Cała ostra toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem musi ustąpić do stopnia ≤ 1 przed włączeniem do badania
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Oceniana lub mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znane znaczne opóźnienia dawki podczas wcześniejszego leczenia taksanem z powodu toksyczności związanej z lekiem
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż dwoma schematami ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku choroby miejscowo nawracającej lub z przerzutami
  • Leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vantictumab w połączeniu z paklitakselem
Lek: vantictumab w skojarzeniu z paklitakselem - podawany dożylnie
Lek: Vantictumab w połączeniu z paklitakselem
Vantictumab w skojarzeniu z paklitakselem zostanie podany IV.
Inne nazwy:
  • (OMP-18R5)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wantiktumabu w skojarzeniu z paklitakselem u chorych na miejscowo nawracającego lub przerzutowego raka piersi
Ramy czasowe: Osobnicy będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 0-28).
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie określona u pacjentów leczonych wantiktumabem w skojarzeniu z paklitakselem
Osobnicy będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 0-28).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) wantiktumabu podawanego w skojarzeniu z paklitakselem pacjentom z rakiem piersi z miejscową wznową lub przerzutami
Ramy czasowe: Próbkę osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) należy pobrać przed infuzją wantiktumabu w dniach 0, 14, 56 i 70 oraz pod koniec infuzji wantiktumabu z infuzją paklitakselu w dniach 0 i 56.
Pozorny okres półtrwania, AUC, klirens, objętość dystrybucji
Próbkę osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) należy pobrać przed infuzją wantiktumabu w dniach 0, 14, 56 i 70 oraz pod koniec infuzji wantiktumabu z infuzją paklitakselu w dniach 0 i 56.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18R5-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj