Tutkimus vantiktumabista (OMP-18R5) yhdessä paklitakselin kanssa paikallisesti uusiutuvassa tai metastaattisessa rintasyövässä
maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus vantiktumabista (OMP-18R5) yhdistelmänä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
Tämä on avoin vaiheen 1b annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan vantiktumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdistettynä paklitakselin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun suurin siedetty annos (MTD) tai enimmäisannos (MAD) on määritetty, enintään 10 potilasta voidaan ottaa mukaan kohortin laajennusvaiheeseen, jotta vantiktumabin ja paklitakselin yhdistelmän turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka voidaan karakterisoida paremmin.
Enintään noin 34 potilasta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä ≥18 vuotta
Histologisesti dokumentoitu rinnan adenokarsinooma, jossa on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus
o Potilaat, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä rintasyöpä, eivät ole kelvollisia.
- Kasvainkudoksen saatavuus, joko arkistoitu FFPE tai saatu tutkimukseen tullessa tuoreesta biopsiasta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Kaikkien aikaisemman hoidon akuutin hoitoon liittyvän toksisuuden on täytynyt hävitä asteeseen ≤ 1 ennen tutkimukseen tuloa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut merkittävät annosviiveet aikaisemman taksaanihoidon aikana lääkkeeseen liittyvien toksisuuksien vuoksi
- Aiempi hoito useammalla kuin kahdella systeemisellä sytotoksisella kemoterapialla paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen taudin hoitoon
- Hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vantiktumabi yhdistettynä paklitakselin kanssa
Lääke: vantiktumabi yhdistettynä paklitakselin kanssa - annetaan suonensisäisesti
|
Vantiktumabi yhdessä paklitakselin kanssa annetaan IV.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vantiktumabin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n suhteen ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 0-28 päivää).
|
Suurin siedetty annos (MTD) määritetään potilaille, joita hoidetaan vantiktumabilla yhdessä paklitakselin kanssa
|
Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n suhteen ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 0-28 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vantiktumabin farmakokinetiikka (PK), kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Plasmanäyte farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten, joka on otettava ennen vantiktumabi-infuusiota päivinä 0, 14, 56 ja 70 ja vantiktumabi-infuusion lopussa paklitakselin kanssa päivinä 0 ja 56.
|
Näennäinen puoliintumisaika, AUC, puhdistuma, jakautumistilavuus
|
Plasmanäyte farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten, joka on otettava ennen vantiktumabi-infuusiota päivinä 0, 14, 56 ja 70 ja vantiktumabi-infuusion lopussa paklitakselin kanssa päivinä 0 ja 56.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18R5-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .