Um estudo de vantictumab (OMP-18R5) em combinação com paclitaxel em câncer de mama localmente recorrente ou metastático
7 de setembro de 2020 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1b de vantictumabe (OMP-18R5) em combinação com paclitaxel em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de vantictumabe quando combinado com paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez determinada a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD), até 10 pacientes podem ser inscritos na fase de expansão da coorte para melhor caracterizar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de vantictumab combinado com paclitaxel.
Até aproximadamente 34 pacientes podem ser incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado
- Idade ≥18 anos
Adenocarcinoma da mama documentado histologicamente com doença localmente recorrente ou metastática
o Pacientes com câncer de mama com superexpressão de HER2 não são elegíveis.
- Disponibilidade de tecido tumoral, FFPE de arquivo ou obtido na entrada do estudo por meio de biópsia recente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Toda toxicidade aguda relacionada ao tratamento da terapia anterior deve ter resolvido para Grau ≤ 1 antes da entrada no estudo
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Doença avaliável ou mensurável por RECIST v1.1
- Para mulheres com potencial para engravidar, acordo para usar duas formas eficazes de contracepção
Critério de exclusão:
- Atrasos significativos conhecidos na dose durante o tratamento anterior com um taxano devido a toxicidades relacionadas ao medicamento
- Tratamento prévio com mais de dois esquemas de quimioterapia citotóxica sistêmica para doença localmente recorrente ou metastática
- Tratamento com qualquer terapia anticancerígena dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vantictumabe combinado com paclitaxel
Droga: vantictumab combinado com paclitaxel - administrado por via intravenosa
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Vantictumab combinado com paclitaxel será administrado IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de vantictumabe em combinação com paclitaxel em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático
Prazo: Os indivíduos serão tratados e observados para DLT até o final do primeiro ciclo (dias 0-28 dias).
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A dose máxima tolerada (MTD) será determinada em pacientes tratados com vantictumabe em combinação com paclitaxel
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Os indivíduos serão tratados e observados para DLT até o final do primeiro ciclo (dias 0-28 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de vantictumabe quando administrado em combinação com paclitaxel a pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático
Prazo: Amostra de plasma para análise farmacocinética (PK) a ser obtida antes da infusão de vantictumab nos dias 0, 14, 56 e 70 e no final da infusão de vantictumab com infusão de paclitaxel nos dias 0 e 56.
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Meia-vida aparente, AUC, depuração, volume de distribuição
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Amostra de plasma para análise farmacocinética (PK) a ser obtida antes da infusão de vantictumab nos dias 0, 14, 56 e 70 e no final da infusão de vantictumab com infusão de paclitaxel nos dias 0 e 56.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18R5-002
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