Un estudio de vantictumab (OMP-18R5) en combinación con paclitaxel en cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
7 de septiembre de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 1b de aumento de dosis de vantictumab (OMP-18R5) en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
Este es un estudio abierto de Fase 1b de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de vantictumab cuando se combina con paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se ha determinado la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD), se pueden inscribir hasta 10 pacientes en la fase de expansión de la cohorte para caracterizar mejor la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de vantictumab combinado con paclitaxel.
Se pueden inscribir hasta aproximadamente 34 pacientes en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad ≥18 años
Adenocarcinoma de mama documentado histológicamente con enfermedad localmente recurrente o metastásica
o Los pacientes con cáncer de mama que sobreexpresan HER2 no son elegibles.
- Disponibilidad de tejido tumoral, ya sea FFPE de archivo u obtenido al ingresar al estudio a través de una biopsia fresca
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Toda la toxicidad aguda relacionada con el tratamiento de la terapia anterior debe haberse resuelto a Grado ≤ 1 antes del ingreso al estudio
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Enfermedad evaluable o medible según RECIST v1.1
- Para mujeres en edad fértil, acuerdo para usar dos formas efectivas de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Retrasos significativos conocidos en la dosis durante el tratamiento previo con un taxano debido a toxicidades relacionadas con el fármaco
- Tratamiento previo con más de dos regímenes de quimioterapia citotóxica sistémica para enfermedad localmente recurrente o metastásica
- Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vantictumab combinado con paclitaxel
Fármaco: vantictumab combinado con paclitaxel - administrado por vía intravenosa
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Vantictumab combinado con paclitaxel se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de vantictumab en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
Periodo de tiempo: Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 0-28 días).
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La dosis máxima tolerada (MTD) se determinará en pacientes tratados con vantictumab en combinación con paclitaxel
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Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 0-28 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) de vantictumab cuando se administra en combinación con paclitaxel a pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
Periodo de tiempo: Muestra de plasma para análisis farmacocinético (PK) que debe obtenerse antes de la infusión de vantictumab los días 0, 14, 56 y 70 y al final de la infusión de vantictumab con infusión de paclitaxel los días 0 y 56.
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Vida media aparente, AUC, depuración, volumen de distribución
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Muestra de plasma para análisis farmacocinético (PK) que debe obtenerse antes de la infusión de vantictumab los días 0, 14, 56 y 70 y al final de la infusión de vantictumab con infusión de paclitaxel los días 0 y 56.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18R5-002
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