Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av vantictumab (OMP-18R5) i kombinasjon med paklitaksel ved lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

7. september 2020 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b doseeskaleringsstudie av Vantictumab (OMP-18R5) i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Dette er en åpen fase 1b dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til vantictumab når det kombineres med paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) er bestemt, kan opptil 10 pasienter inkluderes i kohort-ekspansjonsfasen for å bedre karakterisere sikkerheten, toleransen og PK av vantictumab kombinert med paklitaksel. Opptil omtrent 34 pasienter kan bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center/ Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder ≥18 år

  • Histologisk dokumentert adenokarsinom i brystet med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom

    o Pasienter med brystkreft som overuttrykker HER2 er ikke kvalifisert.

  • Tilgjengelighet av tumorvev, enten arkiv-FFPE eller oppnådd ved studiestart gjennom fersk biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • All akutt behandlingsrelatert toksisitet fra tidligere behandling må ha gått ned til grad ≤ 1 før studiestart
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1
  • For kvinner i fertil alder, avtale om å bruke to effektive former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente betydelige doseforsinkelser under tidligere behandling med en taxan på grunn av legemiddelrelaterte toksisiteter
  • Tidligere behandling med mer enn to regimer med systemisk cytotoksisk kjemoterapi for lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Behandling med eventuell anti-kreftbehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vantictumab kombinert med paklitaksel
Legemiddel: vantictumab kombinert med paklitaksel - administrert intravenøst
Legemiddel: Vantictumab kombinert med paklitaksel
Vantictumab kombinert med paklitaksel vil bli administrert IV.
Andre navn:
  • (OMP-18R5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for vantictumab i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Pasienter vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (dager 0-28 dager).
Maksimal tolerert dose (MTD) vil bli bestemt hos pasienter behandlet med vantictumab i kombinasjon med paklitaksel
Pasienter vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (dager 0-28 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av vantictumab når det administreres i kombinasjon med paklitaksel til pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Plasmaprøve for farmakokinetikk (PK)-analyse skal tas før vantictumab-infusjonen på dag 0, 14, 56 og 70 og ved slutten av vantictumab-infusjonen med paklitaksel-infusjon på dag 0 og 56.
Tilsynelatende halveringstid, AUC, clearance, distribusjonsvolum
Plasmaprøve for farmakokinetikk (PK)-analyse skal tas før vantictumab-infusjonen på dag 0, 14, 56 og 70 og ved slutten av vantictumab-infusjonen med paklitaksel-infusjon på dag 0 og 56.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18R5-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Vantictumab kombinert med paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere