再発または難治性慢性白血病/リンパ腫におけるPCI-32765（イブルチニブ）対リツキシマブの研究
2018年6月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発または難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の患者におけるブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤PCI-32765（イブルチニブ）とリツキシマブの無作為化、多施設、非盲検、第3相試験
この研究の目的は、アジア太平洋地域の再発または難治性の慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の成人患者において、イブルチニブとリツキシマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アジア太平洋地域の再発/難治性 CLL の成人患者におけるイブルチニブとリツキシマブの有効性と安全性を評価するために設計された無作為化 (個人がランダムに研究治療に割り当てられる) 非盲検 (割り当てられた治験薬のアイデンティティが判明する) 研究です。または治療を必要とする活動性疾患を伴うSLLで、少なくとも1回の以前の治療に失敗し、プリンアナログベースの治療による治療または再治療の適切な候補とは見なされません。
約 150 人の患者が 2 つの治療群に 1:2 の比率で無作為に割り付けられ、リツキシマブの静脈内投与 (治療群 A) を 6 サイクル受けるか、イブルチニブの経口投与 (治療群 B) のいずれかを、疾患の進行または許容できない毒性のいずれか最初に発生するまで受けます。
この研究には、スクリーニング、治療、および追跡段階が含まれます。
治療は無作為化から治験薬の中止まで延長されます。
フォローアップは、治療後（疾患の進行以外の理由による治療の中止から患者の疾患が進行するまで）と疾患の進行後（その後の抗がん治療および生存状態は、死亡、喪失まで記録されます）の 2 つのフェーズで構成されます。フォローアップ、同意の撤回、研究の終了など）。
リツキシマブ群で疾患が進行している患者、またはその後の抗 CLL 療法が必要な慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) の基準を満たす患者は、イブルチニブ 420 mg を毎日、疾患が進行するまで経口投与するクロスオーバーを検討してもよい。研究からの撤退、または研究終了のいずれか早い方まで。
有効性評価は、慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ 2008 基準に従って、疾患の反応と進行を評価します。
イブルチニブ治療グループでは、一連の薬物動態（薬物が体に与える影響の研究）血液サンプルが収集されます。
安全性は研究を通して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Concord、オーストラリア
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Gosford、オーストラリア
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Heidelberg、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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Tweed Heads、オーストラリア
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Johor Bahru、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Melaka、マレーシア
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Subang Jaya、マレーシア
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Beijing、中国
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Chendu、中国
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Fuzhou、中国
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Guangzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Qingdao、中国
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Shanghai、中国
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Suzhou、中国
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Tianjin、中国
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Unk Hangzhou、中国
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Wuhan、中国
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Xian、中国
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Changhua、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0-1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- -プロトコルで定義された基準を満たす慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の診断
- プロトコルで定義されたパラメーター内の検査値
- 慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ 2008 基準
- -CLL / SLLの少なくとも1つの以前の治療を受けており、プリンアナログベースの治療による治療または再治療には適していません
- コンピューター断層撮影による測定可能なリンパ節病変
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、研究中およびイブルチニブの最後の投与から90日間、またはリツキシマブの最後の投与から12か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 中枢神経系リンパ腫または白血病
- -前リンパ球性白血病またはその病歴または現在疑われるリヒターの変換
- -以前のリツキシマブベースの治療に抵抗性
- -治験薬の初回投与前30日以内に化学療法、外照射療法、抗がん抗体、または治験薬を受けた
- -治験薬の初回投与前1週間以内のコルチコステロイドの使用> 20 mg
- -治験薬の初回投与前10週間以内の放射線または毒素結合抗体療法
- -治験薬の初回投与前6か月以内の以前の自家移植
- -以前の同種幹細胞移植
- -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術
- プロトコルで定義された基準に従った以前の悪性腫瘍の病歴
- -治験薬の初回投与前6か月以内の現在進行中の臨床的に重要な心血管疾患
- -制御されていないアクティブな全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の進行中の抗感染症治療が静脈内投与されている
- -ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎の活動性感染の病歴
- -ランダム割り当て前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在の生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全であり、研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性がある、または研究を危険にさらす可能性があります
- -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要または受けている
- 強力な CYP3A4/5 阻害剤による治療が必要
- -制御されていない自己免疫性溶血性貧血（AIHA）または特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、スクリーニング期間内の自己免疫破壊に続発するヘモグロビンまたは血小板数の減少として定義される、または高用量のステロイドの必要性（[>] 20ミリグラム[mg]を超えるプレドニゾン毎日または同等のもの）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アームA
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最大 6 サイクル (静脈内注入による合計 8 回の投与): サイクル 1 の 1 日目に 375 mg/m2、サイクル 1 の 15 日目に 500 mg/m2 (1 ～ 4 週)。サイクル 2 の 1 日目と 15 日目 (5 ～ 8 週目) に 500 mg/m2。および 500 mg/m2 をサイクル 3 ～ 6 の 1 日目 (9 ～ 24 週) に。
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実験的：治療アームB
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病気の進行または許容できない毒性のいずれか早い方が起こるまで、420 mg のカプセルを毎日経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為割付日から病勢進行日または死亡日のいずれか最初に報告された日まで（最長3.7年）
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無増悪生存期間は、無作為化日と疾患の進行日または死亡日のいずれか最初に報告された日との間の間隔として定義されました。
慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) 2008 進行性疾患 (PD) の基準: (>) 1.5 センチメートル (cm) を超える新しい結節の拡大、新しい肝腫大または脾腫、または他の臓器浸潤;複数のリンパ節の直径の積の合計で、既存のリンパ節の最下点から 50% 以上の増加 (>=) または最下点から 50% 以上の増加; >= 肝臓または脾臓の肥大の最下点から 50% の増加;治療関連のリンパ球増加症と見なされない限り、リンパ球数がベースラインから 50% 以上増加 (および 5*10^9/L 以上);慢性リンパ性白血病 (CLL) に起因する新たな血球減少症 (ヘモグロビン b [Hgb] または血小板) およびより攻撃的な組織型への変化。
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無作為割付日から病勢進行日または死亡日のいずれか最初に報告された日まで（最長3.7年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：無作為割付日から病勢進行まで（最長3.7年）
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ORRは、完全奏効（CR）、骨髄回復が不完全な完全奏効（CRi）、結節性部分奏効（nPR）、または部分奏効（PR）を達成した参加者の数として定義されます。
IWCLL 2008 基準: CR- リンパ節腫脹および肝脾腫大なし、全身症状なし、好中球 >1.5*10^9/リットル (L)、血小板 >100*10^9/L、Hgb >11 グラム/デシリットル (g/dL)、および絶対リンパ球数 <4000/マイクロリットル (mcL); CRi-骨髄の不完全な回復を伴うCR; nPR-参加者は CR の基準を満たしていますが、骨髄生検は B リンパ球結節を示しており、クローン性浸潤を表している可能性があります。 PR- ベースラインからのリンパ球数の >=50% の減少、または <=4.0*10^9/L 以下の場合: 最大 6 個のリンパ節の合計積の >=50% の減少、新しいリンパ節の腫大なし、異常な場合 > = ベースラインまたは正常化からの脾臓の腫大の 50% の減少、および次のうちの 1 つの応答: 好中球 >1.5*10^9/L、血小板 >100000/mcL、および Hgb >11 g/dL またはベースラインから >=50% の改善全部で。
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無作為割付日から病勢進行まで（最長3.7年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで（最大3.7年）
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全生存期間は、無作為化日と何らかの原因による死亡日との間の間隔として定義されました。
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無作為化日から死亡日まで（最大3.7年）
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血液学的改善が持続した参加者の数
時間枠：無作為割付日から病勢進行まで（最長3.7年）
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持続的な血液学的改善は、輸血または成長因子なしで 56 日以上 (>=) 継続的に維持された血液学的改善として定義されました。 100*109/L 以下 (<=)、またはベースラインから 50% (%) 以上増加; 2) ヘモグロビン >11 グラム/デシリットル (g/dL) の場合、ベースライン <= 11 g/dL またはベースラインより >= 2 g/dL 増加。
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無作為割付日から病勢進行まで（最長3.7年）
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疾患関連の症状に臨床的に関連する変化がある参加者の数
時間枠：無作為割付日から病勢進行まで（最長3.7年）
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慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) に関連する最も一般的な疾患関連症状 (疲労、体重減少、発熱、寝汗、腹部不快感/脾腫) がグレード別に報告されました。
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無作為割付日から病勢進行まで（最長3.7年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月28日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月11日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR102604
- PCI-32765CLL3002 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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