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Uno studio su PCI-32765 (Ibrutinib) rispetto a Rituximab nella leucemia/linfoma cronico recidivante o refrattario

26 giugno 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 3 sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) PCI-32765 (ibrutinib) rispetto a rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria/piccolo linfoma linfocitico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib rispetto a rituximab nei pazienti adulti della regione Asia-Pacifico con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria o piccolo linfoma linfocitico (SLL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (individui assegnati casualmente al trattamento in studio), in aperto (l'identità del farmaco oggetto dello studio assegnato sarà nota) progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib rispetto a rituximab in pazienti adulti della regione Asia-Pacifico con LLC recidivante/refrattaria o SLL con malattia attiva che richiede trattamento che hanno fallito almeno 1 precedente linea di terapia e non sono considerati candidati appropriati per il trattamento o il ritrattamento con terapia a base di analoghi delle purine. Circa 150 pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:2 a 2 bracci di trattamento per ricevere rituximab per via endovenosa (braccio di trattamento A) per 6 cicli o ibrutinib orale (braccio di trattamento B) fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio includerà fasi di screening, trattamento e follow-up. Il trattamento si estenderà dalla randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio. Il follow-up consisterà in 2 fasi: post-trattamento (dall'interruzione del trattamento per motivi diversi dalla progressione della malattia fino alla progressione della malattia del paziente) e post-progressione della malattia (la successiva terapia antitumorale e lo stato di sopravvivenza saranno registrati fino alla morte, perdita follow-up, revoca del consenso o chiusura dello studio). I pazienti nel braccio rituximab con progressione della malattia o che soddisfano i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) per richiedere una successiva terapia anti-LLC possono essere presi in considerazione per il passaggio alla somministrazione di ibrutinib 420 mg per via orale, al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le valutazioni di efficacia valuteranno la risposta e la progressione della malattia in conformità con i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008. Campioni di sangue seriali di farmacocinetica (studio di ciò che un farmaco fa al corpo) verranno raccolti nel gruppo di trattamento con ibrutinib. La sicurezza sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Concord, Australia
      • Gosford, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Perth, Australia
      • Tweed Heads, Australia
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chendu, Cina
      • Fuzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Jinan, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Qingdao, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Suzhou, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Unk Hangzhou, Cina
      • Wuhan, Cina
      • Xian, Cina
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Subang Jaya, Malaysia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) che soddisfa i criteri definiti dal protocollo
  • Valori di laboratorio entro i parametri definiti dal protocollo
  • Malattia attiva che soddisfa i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008
  • Ricevuto almeno 1 precedente terapia per CLL/SLL e non appropriato per il trattamento o il ritrattamento con terapia a base di analoghi delle purine
  • Malattia linfonodale misurabile mediante tomografia computerizzata
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo Screening e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose con ibrutinib o 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab

Criteri di esclusione:

  • Linfoma o leucemia del sistema nervoso centrale
  • Leucemia prolinfocitica o storia o sospetta trasformazione di Richter
  • Refrattaria alla precedente terapia a base di rituximab
  • Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia, radioterapia esterna, anticorpi antitumorali o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Uso di corticosteroidi >20 mg entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
  • Terapia con anticorpi coniugati con radio o tossina entro 10 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Precedente trapianto autologo entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di precedente tumore maligno secondo i criteri definiti dal protocollo
  • - Malattia cardiovascolare clinicamente significativa attualmente attiva entro 6 mesi prima della prima dose con il farmaco in studio
  • Trattamento antinfettivo sistemico attivo incontrollato, batterico, virale o altro in corso somministrato per via endovenosa
  • Storia di virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da epatite B o C
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'assegnazione casuale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia attuale potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o mettere a rischio lo studio
  • Richiede o riceve anticoagulanti con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti
  • Richiede un trattamento con un potente inibitore del CYP3A4/5
  • Anemia emolitica autoimmune non controllata (AIHA) o porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), definita come diminuzione dell'emoglobina o della conta piastrinica secondaria alla distruzione autoimmune durante il periodo di screening o necessità di alte dosi di steroidi (superiori a [>] 20 milligrammi [mg] al giorno di prednisone al giorno o equivalente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento A
Droga: Rituximab
Fino a 6 cicli (totale di 8 dosi somministrate per infusione endovenosa): 375 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1, 500 mg/m2 il giorno 15 del ciclo 1 (settimane 1-4); 500 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 15 del ciclo 2 (settimane 5-8); e 500 mg/m2 il giorno 1 dei cicli 3-6 (settimane 9-24).
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento B
Droga: Ibrutinib
Capsule da 420 mg somministrate per via orale al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte, a seconda di quale sia stata segnalata per prima (fino a 3,7 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia o morte, a seconda di quale sia stata riportata per prima. Workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL) 2008 criteri per la malattia progressiva (PD): nuovi linfonodi ingrossati maggiori di (>) 1,5 centimetri (cm), nuova epatomegalia o splenomegalia o infiltrati di altri organi; aumento maggiore o uguale a (>=)50 percento (%) dal nadir nel linfonodo esistente o aumento >=50% dal nadir nella somma del prodotto dei diametri di più nodi; >=50% di aumento dal nadir dell'ingrossamento del fegato o della milza; Aumento >=50% rispetto al basale nella conta dei linfociti (e fino a >=5*10^9/L) a meno che non si consideri linfocitosi correlata al trattamento; Nuova citopenia (emoglobina b [Hgb] o piastrine) attribuibile a leucemia linfocitica cronica (LLC) e trasformazione a istologia più aggressiva.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte, a seconda di quale sia stata segnalata per prima (fino a 3,7 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 3,7 anni)
ORR definito come numero di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), risposta completa con recupero incompleto del midollo (CRi), risposta parziale nodulare (nPR) o risposta parziale (PR). Criteri IWCLL 2008: CR- Nessuna linfoadenopatia ed epatosplenomegalia, nessun sintomo costituzionale, neutrofili >1,5*10^9/litro (L), piastrine >100*10^9/L, Hgb >11 grammi per decilitro (g/dL) e conta linfocitaria assoluta <4000/microlitro (mcL); CRi-CR con recupero incompleto del midollo osseo; i partecipanti nPR- soddisfano i criteri per CR, ma la biopsia del midollo osseo mostra noduli B-linfoidi, può rappresentare un infiltrato clonale; PR- >=50% calo della conta dei linfociti rispetto al basale o <=4.0*10^9/L con quanto segue: >=50% riduzione della somma dei prodotti fino a 6 linfonodi, nessun nuovo ingrossamento dei linfonodi, Quando anormale, > =50% di riduzione dell'ingrossamento della milza rispetto al basale o alla normalizzazione e una risposta in 1 dei seguenti: Neutrofili >1,5*10^9/L, Piastrine>100000/mcL e Hgb>11 g/dL o miglioramento >=50% rispetto al basale in tutto.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 3,7 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (fino a 3,7 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (fino a 3,7 anni)
Numero di partecipanti con miglioramento ematologico sostenuto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 3,7 anni)
Il miglioramento ematologico sostenuto è stato definito come miglioramento ematologico sostenuto continuativamente per un periodo maggiore o uguale a (>=) 56 giorni senza trasfusioni di sangue o fattori di crescita: 1) Conta piastrinica superiore a (>)100* 109/litro (L) se al basale minore o uguale a (<=) 100*109/L o aumento >= 50 percento (%) rispetto al basale; 2) Emoglobina >11 grammi per decilitri (g/dL) se al basale <= 11 g/dL o aumento >= 2 g/dL rispetto al basale.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 3,7 anni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei sintomi correlati alla malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 3,7 anni)
I sintomi correlati alla malattia più comuni associati alla leucemia linfatica cronica/piccolo linfoma linfocitico (LLC/LSL) (affaticamento, perdita di peso, febbre, sudorazione notturna e disturbi addominali/splenomegalia) sono stati riportati per grado.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 3,7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Pharmacyclics LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102604
  • PCI-32765CLL3002 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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