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PCI-32765（伊布替尼）与利妥昔单抗在复发或难治性慢性白血病/淋巴瘤中的研究

2018年6月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂 PCI-32765（依鲁替尼）与利妥昔单抗在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的随机、多中心、开放标签 3 期研究

本研究的目的是评估依鲁替尼与利妥昔单抗在亚太地区复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（随机分配给研究治疗的个体）、开放标签（已知分配研究药物的身份）的研究，旨在评估依鲁替尼与利妥昔单抗在亚太地区复发/难治性 CLL 成年患者中的疗效和安全性或患有需要治疗的活动性疾病的 SLL，他们至少有 1 次先前的治疗失败，并且不被认为是接受嘌呤类似物治疗或再治疗的合适人选。 大约 150 名患者将以 1:2 的比例随机分配到 2 个治疗组，接受静脉注射利妥昔单抗（治疗组 A）6 个周期或口服依鲁替尼（治疗组 B），直到疾病进展或出现不可接受的毒性，以先发生者为准。 该研究将包括筛选、治疗和随访阶段。 治疗将从随机化延长至研究药物停药。 随访将包括 2 个阶段：治疗后（从因疾病进展以外的原因停止治疗，直到患者出现疾病进展）和疾病进展后（随后的抗癌治疗和生存状态将被记录，直至死亡、丢失）以进行随访、同意撤回或研究结束）。 利妥昔单抗组出现疾病进展或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 标准且需要后续抗 CLL 治疗的患者可考虑交叉接受伊布替尼 420 mg 口服，每日一次，直至疾病进展、不可接受的毒性，退出研究，或直到研究结束，以最早发生者为准。 疗效评估将根据 2008 年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会标准评估疾病反应和进展。 依鲁替尼治疗组将收集系列药代动力学（研究药物对身体的作用）血样。 将在整个研究过程中评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
      • Chendu、中国
      • Fuzhou、中国
      • Guangzhou、中国
      • Jinan、中国
      • Nanjing、中国
      • Qingdao、中国
      • Shanghai、中国
      • Suzhou、中国
      • Tianjin、中国
      • Unk Hangzhou、中国
      • Wuhan、中国
      • Xian、中国
  • 台湾
      • Changhua、台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
  • 澳大利亚
      • Concord、澳大利亚
      • Gosford、澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚
      • Perth、澳大利亚
      • Tweed Heads、澳大利亚
  • 马来西亚
      • Johor Bahru、马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
      • Melaka、马来西亚
      • Subang Jaya、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0-1
  • 符合协议定义标准的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的诊断
  • 协议定义参数内的实验室值
  • 活动性疾病符合 2008 年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会标准
  • 接受过至少 1 次 CLL/SLL 既往治疗且不适合使用基于嘌呤类似物的治疗进行治疗或再治疗
  • 通过计算机断层扫描可测量的淋巴结疾病
  • 有生育能力的女性受试者必须在筛选时进行血清或尿液妊娠试验阴性，并同意在研究期间和最后一次依鲁替尼给药后 90 天或最后一次利妥昔单抗给药后 12 个月内使用高效避孕方法

排除标准：

  • 中枢神经系统淋巴瘤或白血病
  • 幼淋巴细胞白血病或有或目前怀疑有里氏转化史
  • 对先前基于利妥昔单抗的治疗无效
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何化疗、外照射放射治疗、抗癌抗体或研究药物
  • 研究药物首次给药前 1 周内皮质类固醇使用 >20 mg
  • 研究药物首次给药前 10 周内进行过放射性或毒素偶联抗体治疗
  • 在研究药物首次给药前 6 个月内进行过自体移植
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术
  • 根据协议定义的标准既往恶性肿瘤史
  • 在首次服用研究药物前 6 个月内患有目前有临床意义的活动性心血管疾病
  • 不受控制的活性全身真菌、细菌、病毒或其他正在进行的静脉内抗感染治疗
  • 人类免疫缺陷病毒病史或乙型或丙型肝炎活动性感染史
  • 随机分配前 6 个月内有中风或颅内出血史
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 目前危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，研究者认为这些可能危及患者的安全，或使研究面临风险
  • 需要或接受华法林或等效维生素 K 拮抗剂的抗凝治疗
  • 需要用强 CYP3A4/5 抑制剂治疗
  • 不受控制的自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 或特发性血小板减少性紫癜 (ITP)，定义为筛查期间继发于自身免疫性破坏的血红蛋白或血小板计数下降或需要高剂量类固醇（每天大于 [>]20 毫克 [mg]每日泼尼松或同等药物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂 A
药品：利妥昔单抗
最多 6 个周期（总共 8 剂静脉输注给药）：第 1 周期第 1 天 375 mg/m2，第 1 周期第 15 天 500 mg/m2（第 1-4 周）；第 2 周期第 1 天和第 15 天（第 5-8 周）500 mg/m2；第 3-6 周期（第 9-24 周）第 1 天 500 mg/m2。
实验性的：治疗臂 B
药品：依鲁替尼
每天口服 420 毫克胶囊，直至疾病进展或不可接受的毒性，以先发生者为准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展或死亡日期，以先报告者为准（最长 3.7 年）
无进展生存期定义为随机化日期与疾病进展或死亡日期之间的间隔，以先报告者为准。 国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 2008 年进展性疾病 (PD) 标准：新的肿大淋巴结大于 (>)1.5 厘米 (cm)，新的肝肿大或脾肿大，或其他器官浸润；现有淋巴结从最低点增加大于或等于 (>=)50% (%) 或多个节点直径乘积的总和从最低点增加 >=50%；肝脏或脾脏肿大从最低点增加 >=50%；除非考虑与治疗相关的淋巴细胞增多症，否则淋巴细胞计数从基线增加 >=50%（并达到 >=5*10^9/L）；新的血细胞减少症（血红蛋白 b [Hgb] 或血小板）可归因于慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和向更具侵袭性的组织学转变。
从随机化日期到疾病进展或死亡日期，以先报告者为准（最长 3.7 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日到疾病进展（最多 3.7 年）
ORR 定义为达到完全缓解 (CR)、完全缓解但骨髓恢复不完全 (CRi)、结节性部分缓解 (nPR) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数。 IWCLL 2008 标准：CR- 无淋巴结肿大和肝脾肿大，无全身症状，中性粒细胞 >1.5*10^9/升 (L)，血小板 >100*10^9/L，Hgb >11 克每分升 (g/dL) 和绝对淋巴细胞计数 <4000/微升 (mcL)； CRi- CR 伴骨髓不完全恢复； nPR- 参与者符合 CR 标准，但骨髓活检显示 B 淋巴结节，可能代表克隆浸润； PR- >= 淋巴细胞计数从基线下降 50% 或 <=4.0*10^9/L 并具有以下条件： >= 6 个淋巴结的总和乘积减少 50%，无新的肿大淋巴结，异常时，> = 脾脏肿大从基线或正常化减少 50%，并且以下 1 项有反应：嗜中性粒细胞 >1.5*10^9/L，血小板 >100000/mcL 和 Hgb>11 g/dL 或比基线改善 >=50%在所有。
从随机分组之日到疾病进展（最多 3.7 年）
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到死亡之日（最长 3.7 年）
总生存期定义为随机化日期与任何原因死亡日期之间的间隔。
从随机分组之日到死亡之日（最长 3.7 年）
血液学持续改善的参与者人数
大体时间：从随机分组之日到疾病进展（最多 3.7 年）
持续的血液学改善被定义为在没有输血或生长因子的情况下连续持续大于或等于 (>=) 56 天的血液学改善：1) 如果基线，血小板计数大于 (>)100* 109/升 (L)小于或等于 (<=) 100*109/L 或比基线增加 >= 50% (%)； 2) 如果基线 <= 11 g/dL 或比基线增加 >= 2 g/dL，则血红蛋白 >11 克每分升 (g/dL)。
从随机分组之日到疾病进展（最多 3.7 年）
疾病相关症状发生临床相关变化的参与者人数
大体时间：从随机分组之日到疾病进展（最多 3.7 年）
与慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 相关的最常见疾病相关症状（疲劳、体重减轻、发烧、盗汗和腹部不适/脾肿大）按等级报告。
从随机分组之日到疾病进展（最多 3.7 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

合作者

Pharmacyclics LLC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月28日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月11日

研究注册日期

首次提交

2013年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月25日

首次发布 (估计)

2013年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月26日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR102604
  • PCI-32765CLL3002 (其他：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

利妥昔单抗的临床试验

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