Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCI-32765:n (ibrutinibi) ja rituksimabin välinen tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa kroonisessa leukemiassa/lymfoomassa

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 3 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän PCI-32765 (ibrutinibi) ja rituksimabin välillä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyytti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibrutinibin tehoa ja turvallisuutta rituksimabiin verrattuna aikuisilla Aasian ja Tyynenmeren alueen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (henkilöt, jotka on määrätty tutkimushoitoon sattumalta), avoin (määrätyn tutkimuslääkkeen tunnistetiedot) tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ibrutinibin tehoa ja turvallisuutta rituksimabiin verrattuna aikuisilla Aasian ja Tyynenmeren alueen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL. tai SLL-potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, joka vaatii hoitoa ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla ja joita ei pidetä sopivina ehdokkaina hoitoon tai uudelleenhoitoon puriinianalogeihin perustuvalla hoidolla. Noin 150 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:2 kahteen hoitohaaraan, jotka saavat joko suonensisäistä rituksimabia (hoitoryhmä A) 6 syklin ajan tai oraalista ibrutinibia (hoitoryhmä B) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkimus sisältää seulonnan, hoidon ja seurantavaiheet. Hoito jatkuu satunnaistamisesta tutkimuslääkkeen lopettamiseen asti. Seuranta koostuu kahdesta vaiheesta: jälkihoidosta (hoidon keskeyttämisestä muista syistä kuin taudin etenemisestä, kunnes potilaalla on etenevä sairaus) ja taudin jälkeinen eteneminen (myöhempi syöpähoito ja eloonjäämistila kirjataan kuolemaan asti, menetettyyn seurantaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen). Rituksimabiryhmässä oleville potilaille, joilla sairaus etenee tai jotka täyttävät kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteerit, jotka edellyttävät myöhempää anti-CLL-hoitoa, voidaan harkita siirtymistä ibrutinibiin 420 mg suun kautta päivittäin sairauden etenemiseen asti, ei-hyväksyttävää toksisuutta, opiskelusta keskeyttäminen tai opintojen päättymiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisintaan. Tehoarvioinnit arvioivat taudin vastetta ja etenemistä kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan 2008 kriteerien mukaisesti. Ibrutinibihoitoryhmässä kerätään sarja farmakokineettisiä (tutkimus siitä, mitä lääke tekee elimistölle) verinäytteitä. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Concord, Australia
      • Gosford, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Perth, Australia
      • Tweed Heads, Australia
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Chendu, Kiina
      • Fuzhou, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Jinan, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Qingdao, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Suzhou, Kiina
      • Tianjin, Kiina
      • Unk Hangzhou, Kiina
      • Wuhan, Kiina
      • Xian, Kiina
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
      • Melaka, Malesia
      • Subang Jaya, Malesia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
  • Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL)/pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) diagnoosi, joka täyttää protokollassa määritellyt kriteerit
  • Laboratorioarvot protokollan määrittelemien parametrien sisällä
  • Aktiivinen sairaus täyttää kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan 2008 kriteerit
  • saanut vähintään yhden aiemman CLL-/SLL-hoidon, eikä se sovellu hoitoon tai uudelleenhoitoon puriinianalogipohjaisella hoidolla
  • Mitattavissa oleva solmukudossairaus tietokonetomografialla
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen ibrutinibiannoksen jälkeen tai 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston lymfooma tai leukemia
  • Prolymfosyyttinen leukemia tai Richterin transformaatio historiassa tai tällä hetkellä epäilty
  • Ei kestä aikaisempaa rituksimabipohjaista hoitoa
  • saanut kemoterapiaa, ulkoista sädehoitoa, syöpävasta-aineita tai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kortikosteroidien käyttö >20 mg viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Radio- tai toksiinikonjugoitu vasta-ainehoito 10 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi autologinen elinsiirto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaan
  • Tällä hetkellä aktiivinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu meneillään oleva anti-infektiivinen hoito suonensisäisesti
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaismääritystä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Nykyinen hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaarantaa tutkimuksen
  • Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla
  • Vaatii hoitoa vahvalla CYP3A4/5-estäjillä
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), joka määritellään hemoglobiini- tai verihiutaleiden määrän laskuksi, joka johtuu autoimmuunivauriosta seulontajakson aikana tai suurten steroidiannosten (yli [>]20 milligrammaa [mg] päivässä) tarpeeksi. prednisoni päivittäin tai vastaava)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi A
Lääke: Rituksimabi
Enintään 6 sykliä (yhteensä 8 annosta laskimonsisäisenä infuusiona): 375 mg/m2 syklin 1 päivänä 1, 500 mg/m2 syklin 1 päivänä 15 (viikot 1-4); 500 mg/m2 syklin 2 päivänä 1 ja päivänä 15 (viikot 5-8); ja 500 mg/m2 syklien 3-6 päivänä 1 (viikot 9-24).
KOKEELLISTA: Hoitovarsi B
Lääke: Ibrutinibi
420 mg:n kapselit suun kautta päivittäin, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi ilmoitettiin ensimmäisenä (3,7 vuoteen asti)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi ilmoitettiin ensin. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 etenevän taudin (PD) kriteerit: Uudet suurentuneet solmut yli (>) 1,5 senttimetriä (cm), uusi hepatomegalia tai splenomegalia tai muut elinten infiltraatit; suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)50 prosentin (%) lisäys olemassa olevan imusolmukkeen alimmasta tasosta tai >=50 prosentin lisäys alimmasta useiden solmukkeiden halkaisijoiden tulon summasta; >=50 % lisäys maksan tai pernan suurenemisen alimmasta tasosta; >=50 % nousu lähtötasosta lymfosyyttien määrässä (ja >=5*10^9/l), ellei harkita hoitoon liittyvää lymfosytoosia; Uusi sytopenia (hemoglobiini b [Hgb] tai verihiutaleet), joka johtuu kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta (CLL) ja muuttumisesta aggressiivisemmaksi histologiaksi.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi ilmoitettiin ensimmäisenä (3,7 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (3,7 vuoteen asti)
ORR määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), täydellisen vasteen epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi), nodulaarisen osittaisen vasteen (nPR) tai osittaisen vasteen (PR). IWCLL 2008 kriteerit: CR- Ei lymfadenopatiaa ja hepatosplenomegaaliaa, ei perustuslaillisia oireita, neutrofiilit >1,5*10^9/litra (L), verihiutaleet >100*10^9/l, Hgb >11 grammaa desilitraa kohden (g/dl) ja absoluuttinen lymfosyyttien määrä <4000/mikrolitra (mcl); CRi-CR ja luuytimen epätäydellinen palautuminen; nPR-osallistujat täyttävät CR:n kriteerit, mutta luuytimen biopsiassa näkyy B-lymfoidikyhmyjä, jotka voivat edustaa klonaalista infiltraattia; PR- >=50 %:n lasku lymfosyyttimäärässä lähtötasosta tai <=4,0*10^9/l seuraavina: >=50 %:n lasku jopa 6 imusolmukkeen summatuloissa, ei uusia imusolmukkeiden suurenemista, kun epänormaali, > = 50 %:n lasku pernan suurenemisessa lähtötasosta tai normalisoitumisesta ja vaste yhdessä seuraavista: neutrofiilit >1,5*10^9/l, verihiutaleet >100000/mcL ja Hgb>11 g/dl tai >=50 % parannus lähtötilanteeseen verrattuna kaikkiaan.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (3,7 vuoteen asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 3,7 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 3,7 vuotta)
Osanottajien määrä, joiden hematologinen paraneminen jatkuu
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (3,7 vuoteen asti)
Jatkuva hematologinen paraneminen määriteltiin hematologiseksi paranemiseksi, joka säilyi jatkuvasti vähintään (>=) 56 päivää ilman verensiirtoa tai kasvutekijöitä: 1) Verihiutalemäärät yli (>) 100* 109/litra (L), jos lähtötaso pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 100*109/l tai lisäys >= 50 prosenttia (%) perusviivasta; 2) Hemoglobiini > 11 grammaa desilitraa kohden (g/dl), jos lähtötaso <= 11 g/dl tai nousu >= 2 g/dl perusviivasta.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (3,7 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sairauksiin liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (3,7 vuoteen asti)
Yleisimmät krooniseen lymfaattiseen leukemiaan/pieneen lymfosyyttiseen lymfoomaan (CLL/SLL) liittyvät sairauteen liittyvät oireet (väsymys, laihtuminen, kuume, yöhikoilu ja vatsakipu/splenomegalia) raportoitiin asteen mukaan.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (3,7 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Pharmacyclics LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR102604
  • PCI-32765CLL3002 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa