Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PCI-32765 (Ibrutinib) versus Rituximab ved tilbakefall eller refraktær kronisk leukemi/lymfom

26. juni 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie av Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer PCI-32765 (Ibrutinib) versus rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiske lymfomer

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ibrutinib versus rituximab hos voksne pasienter i Asia-Stillehavsområdet med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiske lymfomer (SLL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (individer som ved en tilfeldighet er tildelt til å studere behandling), åpen (identiteten til det tildelte studiemedikamentet vil være kjent) utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ibrutinib versus rituximab hos voksne pasienter i Asia-Stillehavsregionen med residiverende/refraktær CLL. eller SLL med aktiv sykdom som krever behandling som har mislyktes i minst 1 tidligere behandlingslinje og ikke anses som passende kandidater for behandling eller ny behandling med purinanalogbasert terapi. Omtrent 150 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i et forhold på 1:2 i 2 behandlingsarmer for å motta enten intravenøs rituximab (behandlingsarm A) i 6 sykluser eller oral ibrutinib (behandlingsarm B) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. Studien vil omfatte screening, behandling og oppfølgingsfaser. Behandlingen vil strekke seg fra randomisering til seponering av studielegemiddel. Oppfølgingen vil bestå av 2 faser: etterbehandling (fra seponering av behandlingen av andre årsaker enn sykdomsprogresjon til pasienten har progredierende sykdom) og progresjon etter sykdom (påfølgende kreftbehandling og overlevelsesstatus vil bli registrert til død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studien). Pasienter i rituximab-armen med sykdomsprogresjon eller som oppfyller kriteriene International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) for å kreve påfølgende anti-CLL-behandling, kan vurderes å krysse for å få ibrutinib 420 mg oralt, daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, uttak fra studiet, eller inntil studieslutt, avhengig av hva som inntreffer tidligst. Effektevalueringer vil vurdere for sykdomsrespons og progresjon i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 kriterier. Serielle farmakokinetiske (studie av hva et medikament gjør med kroppen) blodprøver vil bli samlet inn i ibrutinib-behandlingsgruppen. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Concord, Australia
      • Gosford, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Perth, Australia
      • Tweed Heads, Australia
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chendu, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Qingdao, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Unk Hangzhou, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Xian, Kina
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Subang Jaya, Malaysia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-1
  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) som oppfyller protokolldefinerte kriterier
  • Laboratorieverdier innenfor protokolldefinerte parametere
  • Aktiv sykdom som møter International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 kriterier
  • Mottatt minst 1 tidligere behandling for KLL/SLL og ikke egnet for behandling eller gjenbehandling med purinanalogbasert terapi
  • Målbar nodalsykdom ved datatomografi
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i 90 dager etter siste dose med ibrutinib eller 12 måneder etter siste dose rituximab

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralnervesystemet lymfom eller leukemi
  • Prolymfocytisk leukemi eller historie med eller for øyeblikket mistenkt Richters transformasjon
  • Refraktær overfor tidligere rituximab-basert behandling
  • Mottok kjemoterapi, ekstern strålebehandling, antikreftantistoffer eller undersøkelsesmedisin innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Kortikosteroidbruk >20 mg innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet
  • Radio- eller toksinkonjugert antistoffbehandling innen 10 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Før autolog transplantasjon innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Anamnese med tidligere malignitet i henhold til protokolldefinerte kriterier
  • For tiden aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før første dose med studiemedisin
  • Ukontrollert aktiv systemisk sopp-, bakterie-, viral eller annen pågående anti-infeksjonsbehandling administrert intravenøst
  • Anamnese med humant immunsviktvirus eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller C
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før tilfeldig tildeling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nåværende livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller sette studien i fare
  • Krever eller mottar antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Krever behandling med en sterk CYP3A4/5-hemmer
  • Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), definert som synkende hemoglobin- eller blodplateantall sekundært til autoimmun ødeleggelse innen screeningsperioden eller behov for høye doser av steroider (større enn [>]20 milligram [mg] daglig av prednison daglig eller tilsvarende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm A
Legemiddel: Rituximab
Opptil 6 sykluser (totalt 8 doser administrert ved intravenøs infusjon): 375 mg/m2 på dag 1 av syklus 1, 500 mg/m2 på dag 15 av syklus 1 (uke 1-4); 500 mg/m2 på dag 1 og dag 15 av syklus 2 (uke 5-8); og 500 mg/m2 på dag 1 av syklus 3-6 (uke 9-24).
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm B
Legemiddel: Ibrutinib
420 mg kapsler administrert gjennom munnen daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som først ble rapportert (opptil 3,7 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering og datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som først ble rapportert. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 kriterier for progressiv sykdom (PD): Nye forstørrede noder større enn (>)1,5 centimeter (cm), ny hepatomegali eller splenomegali, eller andre organinfiltrater; større enn eller lik (>=)50 prosent (%) økning fra nadir i eksisterende lymfeknute eller >=50% økning fra nadir i sum av produktet av diametre av flere noder; >=50 % økning fra nadir ved utvidelse av lever eller milt; >=50 % økning fra baseline i antall lymfocytter (og til >=5*10^9/L) med mindre det vurderes behandlingsrelatert lymfocytose; Ny cytopeni (hemoglobin b [Hgb] eller blodplater) som kan tilskrives kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og transformasjon til en mer aggressiv histologi.
Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som først ble rapportert (opptil 3,7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 3,7 år)
ORR definert som antall deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR), komplett respons med ufullstendig margrestitusjon (CRi), nodulær partiell respons (nPR) eller delvis respons (PR). IWCLL 2008 kriterier: CR- Ingen lymfadenopati og hepatosplenomegali, ingen konstitusjonelle symptomer, nøytrofiler >1,5*10^9/liter (L), blodplater >100*10^9/L, Hgb >11 gram per desiliter (g/dL) og absolutt antall lymfocytter <4000/mikroliter (mcL); CRi- CR med ufullstendig utvinning av benmarg; nPR-deltakere oppfyller kriterier for CR, men benmargsbiopsien viser B-lymfoide knuter, kan representere et klonalt infiltrat; PR- >=50 % reduksjon i antall lymfocytter fra baseline eller <=4,0*10^9/L med følgende: >=50 % reduksjon i sumprodukter på opptil 6 lymfeknuter, ingen nye forstørrede lymfeknuter, Når unormalt, > =50 % reduksjon i miltforstørrelse fra baseline eller normalisering og en respons i 1 av følgende: nøytrofiler >1,5*10^9/L, blodplater>100000/mcL og Hgb>11 g/dL eller >=50 % forbedring i forhold til baseline i alt.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 3,7 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (opptil 3,7 år)
Total overlevelse ble definert som intervallet mellom dato for randomisering og dato for død uansett årsak.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (opptil 3,7 år)
Antall deltakere med vedvarende hematologisk forbedring
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 3,7 år)
Vedvarende hematologisk forbedring ble definert som hematologisk bedring som var vedvarende i mer enn eller lik (>=) 56 dager uten blodtransfusjon eller vekstfaktorer: 1) Blodplatetall større enn (>)100* 109/liter (L) hvis baseline mindre enn eller lik (<=) 100*109/L eller økning >= 50 prosent (%) over baseline; 2) Hemoglobin >11 gram per desiliter (g/dL) hvis baseline <= 11 g/dL eller økning >= 2 g/dL over baseline.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 3,7 år)
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i sykdomsrelaterte symptomer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 3,7 år)
De vanligste sykdomsrelaterte symptomene assosiert med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (KLL/SLL) (tretthet, vekttap, feber, nattesvette og abdominal ubehag/splenomegali) ble rapportert etter grad.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 3,7 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Pharmacyclics LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR102604
  • PCI-32765CLL3002 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere