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재발성 또는 불응성 만성 백혈병/림프종에서 PCI-32765(Ibrutinib) 대 Rituximab의 연구

2018년 6월 26일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 PCI-32765(이브루티닙) 대 리툭시맙의 무작위, 다기관, 공개, 3상 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)이 있는 성인 아시아 태평양 지역 환자에서 이브루티닙 대 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성/불응성 CLL이 있는 성인 아시아 태평양 지역 환자에서 이브루티닙 대 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위(우연히 연구 치료에 배정된 개인), 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려질 것임) 연구입니다. 또는 치료를 필요로 하는 활동성 질병이 있는 SLL로서 적어도 1개의 이전 요법에 실패했으며 퓨린 유사체 기반 요법으로 치료 또는 재치료를 위한 적절한 후보로 간주되지 않습니다. 약 150명의 환자가 1:2 비율로 2개의 치료군에 무작위로 배정되어 6주기 동안 정맥 주사 리툭시맙(치료군 A) 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생할 때까지 경구용 이브루티닙(치료군 B)을 투여받습니다. 이 연구에는 선별, 치료 및 추적 단계가 포함됩니다. 치료는 무작위 배정에서 연구 약물 중단까지 연장됩니다. 추적 관찰은 2단계로 구성됩니다: 치료 후(질병 진행 이외의 이유로 치료 중단부터 환자가 진행성 질환이 될 때까지) 및 질병 진행 후(후속 항암 요법 및 생존 상태는 사망, 소실될 때까지 기록됩니다. 후속 조치, 동의 철회 또는 연구 종료). 질병 진행이 있거나 후속 항-CLL 요법이 필요한 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 기준을 충족하는 리툭시맙 투여군 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 수용할 수 없는 독성, 연구 중단, 또는 연구 종료 중 가장 빠른 시점까지. 효능 평가는 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍 2008 기준에 따라 질병 반응 및 진행에 대해 평가할 것입니다. 일련의 약동학(약물이 신체에 미치는 영향에 대한 연구) 혈액 샘플을 이브루티닙 치료 그룹에서 수집합니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
      • Kaohsiung, 대만
      • Tainan, 대만
      • Taipei, 대만
  • 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
      • Melaka, 말레이시아
      • Subang Jaya, 말레이시아
  • 중국
      • Beijing, 중국
      • Chendu, 중국
      • Fuzhou, 중국
      • Guangzhou, 중국
      • Jinan, 중국
      • Nanjing, 중국
      • Qingdao, 중국
      • Shanghai, 중국
      • Suzhou, 중국
      • Tianjin, 중국
      • Unk Hangzhou, 중국
      • Wuhan, 중국
      • Xian, 중국
  • 호주
      • Concord, 호주
      • Gosford, 호주
      • Heidelberg, 호주
      • Perth, 호주
      • Tweed Heads, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1
  • 프로토콜 정의 기준을 충족하는 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)의 진단
  • 프로토콜 정의 매개변수 내의 실험실 값
  • 활동성 질병 회의 만성 림프 구성 백혈병 2008 기준에 관한 국제 워크숍
  • 이전에 CLL/SLL에 대한 치료를 최소 1회 받았고 퓨린 유사체 기반 치료로 치료 또는 재치료에 적합하지 않음
  • 컴퓨터 단층 촬영으로 측정 가능한 림프절 질환
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 이브루티닙의 마지막 투여 후 90일 동안 또는 리툭시맙의 마지막 투여 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 중추신경계 림프종 또는 백혈병
  • 전림프구성 백혈병 또는 리히터 변형의 병력 또는 현재 의심되는 병력
  • 이전 리툭시맙 기반 요법에 불응성
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 화학 요법, 외부 빔 방사선 요법, 항암 항체 또는 연구 약물을 받은 자
  • 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 코르티코스테로이드 사용 >20 mg
  • 연구 약물의 첫 투여 전 10주 이내의 방사성 또는 독소 결합 항체 요법
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 이전 자가 이식
  • 이전 동종 줄기 세포 이식
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술
  • 프로토콜 정의 기준에 따른 이전 악성 종양의 병력
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 현재 활동 중인 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  • 통제되지 않은 활성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 진행 중인 항감염 치료를 정맥 내로 투여
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염 활동성 감염 병력
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 현재 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
  • 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 항응고제를 필요로 하거나 받고 있는 경우
  • 강력한 CYP3A4/5 억제제로 치료해야 함
  • 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP), 스크리닝 기간 내에 자가면역 파괴에 이차적으로 감소하는 헤모글로빈 또는 혈소판 수 또는 고용량의 스테로이드(하루 20밀리그램[mg] 초과[>] 매일 프레드니손 또는 등가물)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔 A
의약품: 리툭시맙
최대 6주기(정맥 주입으로 총 8회 용량 투여): 주기 1의 1일차에 375 mg/m2, 주기 1의 15일차에 500 mg/m2(1-4주차); 주기 2(5-8주)의 1일 및 15일에 500 mg/m2; 및 주기 3-6(9-24주)의 1일차에 500 mg/m2.
실험적: 치료 팔 B
의약품: 이브루티닙
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 420mg 캡슐을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정일로부터 질병 진행일 또는 사망일 중 최초로 보고된 날까지 (최대 3.7년)
무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 처음 보고된 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)에 대한 만성 림프구성 백혈병(IWCLL)에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 2008 기준: (>)1.5센티미터(cm)를 초과하는 새로운 비대 림프절, 새로운 간비대 또는 비장비대 또는 기타 장기 침윤; 기존 림프절의 최저점에서 50퍼센트(%) 이상(>=) 증가 또는 다수의 림프절 직경 곱의 합계에서 최저점에서 >=50% 증가; 간 또는 비장의 비대에서 >=최하점에서 50% 증가; 치료 관련 림프구 증가증으로 간주되지 않는 한 기준선에서 림프구 수 >=50% 증가(및 >=5*10^9/L); 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 기인한 새로운 혈구감소증(헤모글로빈 b[Hgb] 또는 혈소판) 및 보다 공격적인 조직학으로의 변형.
무작위배정일로부터 질병 진행일 또는 사망일 중 최초로 보고된 날까지 (최대 3.7년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 3.7년)
ORR은 완전 반응(CR), 불완전 골수 회복을 동반한 완전 반응(CRi), 결절성 부분 반응(nPR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. IWCLL 2008 기준: CR- 림프절병증 및 간비장비대 없음, 전신 증상 없음, 호중구 >1.5*10^9/리터(L), 혈소판 >100*10^9/L, Hgb >11g/dL 및 절대 림프구 수 <4000/마이크로리터(mcL); 골수의 불완전한 회복이 있는 CRi-CR; nPR- 참가자는 CR에 대한 기준을 충족하지만 골수 생검에서 B 림프구 결절이 나타나고 클론 침윤을 나타낼 수 있습니다. PR - 기준선에서 림프구 수 >=50% 감소 또는 <=4.0*10^9/L 다음과 함께: >=최대 6개 림프절의 합계 제품에서 >=50% 감소, 새로운 확장 림프절 없음, 비정상인 경우, > =기준선 또는 정상화에서 비장 비대 50% 감소 및 다음 중 하나의 반응: 호중구 >1.5*10^9/L, 혈소판 >100000/mcL 및 Hgb>11g/dL 또는 기준선 대비 >=50% 개선 전체적으로.
무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 3.7년)
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지(최대 3.7년)
전체 생존은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
무작위배정일로부터 사망일까지(최대 3.7년)
지속적인 혈액학적 개선을 보이는 참여자 수
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 3.7년)
지속적인 혈액학적 개선은 수혈 또는 성장 인자 없이 56일 이상(>=) 동안 지속적으로 지속되는 혈액학적 개선으로 정의되었습니다. 100*109/L 이하(<=) 또는 기준선에 비해 >= 50퍼센트(%) 증가; 2) 베이스라인 <= 11g/dL이거나 베이스라인보다 >= 2g/dL 증가한 경우 헤모글로빈 >11g/dL.
무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 3.7년)
질병 관련 증상의 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 3.7년)
만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)과 관련된 가장 흔한 질병 관련 증상(피로, 체중 감소, 발열, 식은땀, 복부 불편/비장비대)은 등급별로 보고되었습니다.
무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 3.7년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

Pharmacyclics LLC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR102604
  • PCI-32765CLL3002 (다른: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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