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Um estudo de PCI-32765 (Ibrutinibe) versus rituximabe em leucemia/linfoma crônico recidivante ou refratário

26 de junho de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, fase 3 do inibidor de tirosina quinase (BTK) de Bruton PCI-32765 (Ibrutinibe) versus rituximabe em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária/linfoma linfocítico pequeno

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de ibrutinibe versus rituximabe em pacientes adultos da região Ásia-Pacífico com leucemia linfocítica crônica (CLL) recidivante ou refratária ou linfoma linfocítico pequeno (SLL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (indivíduos designados para o tratamento do estudo por acaso), aberto (a identidade do medicamento do estudo atribuído será conhecida) projetado para avaliar a eficácia e a segurança de ibrutinibe versus rituximabe em pacientes adultos da região Ásia-Pacífico com LLC recidivante/refratária ou SLL com doença ativa que requer tratamento que falhou em pelo menos 1 linha anterior de terapia e não são considerados candidatos adequados para tratamento ou retratamento com terapia baseada em análogos de purina. Aproximadamente 150 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:2 em 2 braços de tratamento para receber rituximabe intravenoso (braço de tratamento A) por 6 ciclos ou ibrutinibe oral (braço de tratamento B) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. O estudo incluirá as fases de triagem, tratamento e acompanhamento. O tratamento se estenderá desde a randomização até a descontinuação do medicamento do estudo. O acompanhamento consistirá em 2 fases: pós-tratamento (desde a descontinuação do tratamento por motivos que não a progressão da doença até que o paciente apresente doença progressiva) e pós-progressão da doença (a terapia anticancerígena subseqüente e o status de sobrevida serão registrados até a morte, perda acompanhamento, retirada do consentimento ou encerramento do estudo). Os pacientes no braço de rituximabe com progressão da doença ou que atendem aos critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) para exigir terapia anti-CLL subsequente podem ser considerados para cross-over para receber ibrutinibe 420 mg por via oral, diariamente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do estudo, ou até o fim do estudo, o que ocorrer primeiro. As avaliações de eficácia avaliarão a resposta e a progressão da doença de acordo com os critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008. Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas (estudo do que um medicamento faz ao corpo) serão coletadas no grupo de tratamento com ibrutinibe. A segurança será avaliada ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Concord, Austrália
      • Gosford, Austrália
      • Heidelberg, Austrália
      • Perth, Austrália
      • Tweed Heads, Austrália
  • China
      • Beijing, China
      • Chendu, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Qingdao, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China
      • Unk Hangzhou, China
      • Wuhan, China
      • Xian, China
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
      • Melaka, Malásia
      • Subang Jaya, Malásia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (LLS) que atende aos critérios definidos pelo protocolo
  • Valores laboratoriais dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo
  • Reunião de doença ativa critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008
  • Recebeu pelo menos 1 terapia anterior para LLC/SLL e não é apropriado para tratamento ou retratamento com terapia baseada em análogos de purina
  • Doença nodal mensurável por tomografia computadorizada
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 90 dias após a última dose de ibrutinibe ou 12 meses após a última dose de rituximabe

Critério de exclusão:

  • Linfoma ou leucemia do sistema nervoso central
  • Leucemia prolinfocítica ou história ou suspeita atual de transformação de Richter
  • Refratário à terapia anterior à base de rituximabe
  • Recebeu qualquer quimioterapia, radioterapia de feixe externo, anticorpos anticancerígenos ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Uso de corticosteróides >20 mg dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Terapia de anticorpo conjugado com rádio ou toxina dentro de 10 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Transplante autólogo anterior dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • História de malignidade prévia de acordo com os critérios definidos pelo protocolo
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa atualmente ativa dentro de 6 meses antes da primeira dose com o medicamento do estudo
  • Fúngicos, bacterianos, virais ou outros tratamentos anti-infecciosos ativos sistêmicos não controlados administrados por via intravenosa
  • História de vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B ou C
  • História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da atribuição aleatória
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doença atual com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente ou colocar o estudo em risco
  • Requer ou está recebendo anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K
  • Requer tratamento com um forte inibidor CYP3A4/5
  • Anemia hemolítica autoimune não controlada (AIHA) ou púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), definida como diminuição da contagem de hemoglobina ou plaquetas secundária à destruição autoimune dentro do período de triagem ou necessidade de altas doses de esteróides (maiores que [>] 20 miligramas [mg] diariamente de prednisona diariamente ou equivalente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de Tratamento A
Medicamento: Rituximabe
Até 6 ciclos (total de 8 doses administradas por infusão intravenosa): 375 mg/m2 no Dia 1 do Ciclo 1, 500 mg/m2 no Dia 15 do Ciclo 1 (Semanas 1-4); 500 mg/m2 no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 2 (Semanas 5-8); e 500 mg/m2 no Dia 1 dos Ciclos 3-6 (Semanas 9-24).
EXPERIMENTAL: Braço de Tratamento B
Medicamento: Ibrutinibe
Cápsulas de 420 mg administradas por via oral diariamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 3,7 anos)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo entre a data da randomização e a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 para doença progressiva (DP): Novos linfonodos aumentados maiores que (>) 1,5 centímetro (cm), nova hepatomegalia ou esplenomegalia ou outros infiltrados de órgãos; maior ou igual a (>=)50 por cento (%) de aumento do nadir no linfonodo existente ou >=50% de aumento do nadir na soma do produto dos diâmetros de múltiplos linfonodos; >=aumento de 50% do nadir no aumento do fígado ou baço; >=aumento de 50% da linha de base na contagem de linfócitos (e para >=5*10^9/L), a menos que seja considerada linfocitose relacionada ao tratamento; Nova citopenia (Hemoglobina b [Hgb] ou plaquetas) atribuível à leucemia linfocítica crônica (LLC) e transformação para uma histologia mais agressiva.
Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 3,7 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 3,7 anos)
ORR definido como número de participantes atingindo uma resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula (CRi), resposta parcial nodular (nPR) ou resposta parcial (PR). Critérios IWCLL 2008: CR- Sem linfadenopatia e hepatoesplenomegalia, sem sintomas constitucionais, neutrófilos >1,5*10^9/litro (L), plaquetas >100*10^9/L, Hgb >11 grama por decilitro (g/dL) e contagem absoluta de linfócitos <4000/microlitro (mcL); CRi- CR com recuperação incompleta da medula óssea; nPR- os participantes atendem aos critérios para CR, mas a biópsia da medula óssea mostra nódulos linfóides B, pode representar um infiltrado clonal; PR- >=50% de queda na contagem de linfócitos desde o início ou <=4,0*10^9/L com o seguinte: >=50% de diminuição na soma de produtos de até 6 linfonodos, sem novos linfonodos aumentados, Quando anormal, > = Redução de 50% no aumento do baço desde a linha de base ou normalização e uma resposta em 1 dos seguintes: Neutrófilos >1,5*10^9/L, Plaquetas>100000/mcL e Hgb>11 g/dL ou >=50% de melhora em relação à linha de base Em tudo.
Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 3,7 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte (até 3,7 anos)
A sobrevida global foi definida como o intervalo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Da data da randomização até a data da morte (até 3,7 anos)
Número de participantes com melhora hematológica sustentada
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 3,7 anos)
Melhora hematológica sustentada foi definida como melhora hematológica sustentada continuamente por mais ou igual a (>=) 56 dias sem transfusão de sangue ou fatores de crescimento: 1) Contagem de plaquetas maior que (>)100* 109/litro (L) se basal menor ou igual a (<=) 100*109/L ou aumento >= 50 por cento (%) sobre a linha de base; 2) Hemoglobina >11 gramas por decilitros (g/dL) se a linha de base <= 11 g/dL ou aumentar >= 2 g/dL sobre a linha de base.
Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 3,7 anos)
Número de participantes com mudanças clinicamente relevantes nos sintomas relacionados à doença
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 3,7 anos)
Os sintomas relacionados à doença mais comuns associados à leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (LLC/LLP) (fadiga, perda de peso, febre, suores noturnos e desconforto abdominal/esplenomegalia) foram relatados por grau.
Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 3,7 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Pharmacyclics LLC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

11 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR102604
  • PCI-32765CLL3002 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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