Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PCI-32765 (ibrutynib) w porównaniu z rytuksymabem w nawracającej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczce/chłoniaku

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) PCI-32765 (ibrutynib) w porównaniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu w porównaniu z rytuksymabem u dorosłych pacjentów z regionu Azji i Pacyfiku z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (osoby przypadkowo przydzielone do badanego leku), badanie otwarte (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu w porównaniu z rytuksymabem u dorosłych pacjentów z regionu Azji i Pacyfiku z nawrotową/oporną PBL lub SLL z czynną chorobą wymagającą leczenia, u których nie powiodła się co najmniej 1 wcześniejsza linia leczenia i nie są uznawani za odpowiednich kandydatów do leczenia lub ponownego leczenia analogami puryn. Około 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:2 do 2 grup leczenia, które będą otrzymywać rytuksymab dożylnie (grupa leczenia A) przez 6 cykli lub doustny ibrutynib (grupa leczenia B) do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie obejmie etapy badań przesiewowych, leczenia i obserwacji. Leczenie potrwa od randomizacji do odstawienia badanego leku. Obserwacja będzie składała się z 2 faz: po leczeniu (od przerwania leczenia z przyczyn innych niż progresja choroby do momentu progresji choroby u pacjenta) i po chorobie (kolejna terapia przeciwnowotworowa i stan przeżycia będą rejestrowane do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania zgody lub zamknięcia badania). Pacjentów w ramieniu rytuksymabu z progresją choroby lub spełniających kryteria International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) dotyczące konieczności późniejszej terapii anty-PBL można rozważyć zamianę na ibrutynib w dawce 420 mg doustnie, codziennie aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania się ze studiów lub do zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceny skuteczności będą oceniać odpowiedź i postęp choroby zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008. W grupie leczonej ibrutynibem zostaną pobrane seryjne próbki krwi farmakokinetyczne (badanie wpływu leku na organizm). Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Concord, Australia
      • Gosford, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Perth, Australia
      • Tweed Heads, Australia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chendu, Chiny
      • Fuzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Qingdao, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Suzhou, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Unk Hangzhou, Chiny
      • Wuhan, Chiny
      • Xian, Chiny
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Melaka, Malezja
      • Subang Jaya, Malezja
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL) spełniające kryteria określone w protokole
  • Wartości laboratoryjne w ramach parametrów zdefiniowanych w protokole
  • Aktywna choroba spełniająca kryteria International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008
  • Otrzymał co najmniej 1 wcześniejszą terapię PBL/SLL i nie nadaje się do leczenia lub ponownego leczenia terapią opartą na analogach puryn
  • Mierzalna choroba węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce ibrutynibu lub 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak lub białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Białaczka prolimfocytowa lub przebyta lub obecnie podejrzewana transformacja Richtera
  • Oporny na wcześniejszą terapię opartą na rytuksymabie
  • Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię wiązką zewnętrzną, przeciwciała przeciwnowotworowe lub lek badany w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Stosowanie kortykosteroidów >20 mg w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Terapia przeciwciałami skoniugowanymi radioizotopem lub toksyną w ciągu 10 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
  • Obecnie czynna klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niekontrolowane aktywne ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne trwające leczenie przeciwinfekcyjne podawane dożylnie
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed losowym przydziałem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecna choroba zagrażająca życiu, stan zdrowia lub dysfunkcja narządów, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić badaniu
  • Wymaga lub przyjmuje antykoagulację warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K
  • Wymaga leczenia silnym inhibitorem CYP3A4/5
  • Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (AIHA) lub idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP), definiowana jako spadek stężenia hemoglobiny lub liczby płytek krwi wtórny do autoimmunologicznego zniszczenia w okresie badań przesiewowych lub konieczność przyjmowania dużych dawek steroidów (powyżej [>]20 miligramów [mg] dziennie prednizon dziennie lub odpowiednik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia A
Lek: Rytuksymab
Do 6 cykli (łącznie 8 dawek podawanych we wlewie dożylnym): 375 mg/m2 w 1. dniu cyklu 1, 500 mg/m2 w 15. dniu cyklu 1 (tygodnie 1-4); 500 mg/m2 pc. w 1. i 15. dniu cyklu 2. (tygodnie 5-8); i 500 mg/m2 pc. w 1. dniu cykli 3-6 (tygodnie 9-24).
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia B
Lek: Ibrutynib
Kapsułki 420 mg podawane doustnie codziennie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co zostało zgłoszone jako pierwsze (do 3,7 roku)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a datą progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co zostało zgłoszone jako pierwsze. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 kryteria choroby postępującej (PD): nowe powiększone węzły chłonne większe niż (>)1,5 centymetra (cm), nowe powiększenie wątroby lub śledziony lub nacieki w innych narządach; większy lub równy (>=)50 procent (%) wzrost od nadiru w istniejącym węźle chłonnym lub >=50% wzrost od nadiru sumy iloczynu średnic wielu węzłów; >=50% wzrost od nadiru w powiększeniu wątroby lub śledziony; >=50% wzrost liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych (oraz do >=5*10^9/l), chyba że bierze się pod uwagę limfocytozę związaną z leczeniem; Nowa cytopenia (hemoglobina b [Hgb] lub płytki krwi) związana z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) i transformacja do bardziej agresywnej histologii.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co zostało zgłoszone jako pierwsze (do 3,7 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby (do 3,7 roku)
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), całkowitą odpowiedź z niepełną regeneracją szpiku (CRi), częściową odpowiedź guzkową (nPR) lub częściową odpowiedź (PR). Kryteria IWCLL 2008: CR- Brak węzłów chłonnych i hepatosplenomegalii, brak objawów ogólnoustrojowych, neutrofile >1,5*10^9/litr (l), płytki krwi >100*10^9/l, Hgb >11 gramów na decylitr (g/dl) oraz bezwzględna liczba limfocytów <4000/mikrolitr (ml); CRi-CR z niepełną regeneracją szpiku kostnego; uczestnicy nPR spełniają kryteria CR, ale biopsja szpiku kostnego wykazuje guzki limfatyczne B, co może reprezentować naciek klonalny; PR->=50% spadek liczby limfocytów od wartości początkowej lub <=4,0*10^9/L z następującymi: >=50% spadek sumy iloczynów do 6 węzłów chłonnych, brak nowych powiększonych węzłów chłonnych, W przypadku nieprawidłowości, > =50% zmniejszenie powiększenia śledziony w stosunku do wartości wyjściowej lub normalizacja i odpowiedź w 1 z następujących: neutrofile >1,5*10^9/l, płytki krwi >100000/mcL i Hgb>11 g/dl lub >=50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkim.
Od daty randomizacji do progresji choroby (do 3,7 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do 3,7 roku)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci (do 3,7 roku)
Liczba uczestników z trwałą poprawą hematologiczną
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby (do 3,7 roku)
Utrzymującą się poprawę hematologiczną zdefiniowano jako poprawę hematologiczną, która utrzymywała się w sposób ciągły przez co najmniej (>=) 56 dni bez transfuzji krwi lub czynników wzrostu: mniejsze lub równe (<=) 100*109/l lub wzrost >= 50 procent (%) w stosunku do wartości początkowej; 2) Hemoglobina >11 gramów na decylitr (g/dl), jeśli wartość wyjściowa <= 11 g/dl lub wzrost >= 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej.
Od daty randomizacji do progresji choroby (do 3,7 roku)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami objawów związanych z chorobą
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby (do 3,7 roku)
Najczęstsze objawy związane z chorobą związane z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL) (zmęczenie, utrata masy ciała, gorączka, nocne poty i dyskomfort w jamie brzusznej/powiększenie śledziony) zgłaszano według stopnia.
Od daty randomizacji do progresji choroby (do 3,7 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102604
  • PCI-32765CLL3002 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj