Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PCI-32765 (Ibrutinib) versus Rituximab i recidiverende eller refraktær kronisk leukæmi/lymfom

26. juni 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 3-studie af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer PCI-32765 (Ibrutinib) versus rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrutinib versus rituximab hos voksne patienter i Asien-Stillehavsområdet med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (individer tildelt til at studere behandling ved en tilfældighed), åbent (identiteten af ​​det tildelte studielægemiddel vil være kendt) designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrutinib versus rituximab hos voksne patienter i Asien-Stillehavsområdet med recidiverende/refraktær CLL eller SLL med aktiv sygdom, der kræver behandling, som har svigtet mindst 1 tidligere behandlingslinje og ikke anses for passende kandidater til behandling eller genbehandling med purinanalogbaseret terapi. Ca. 150 patienter vil blive tilfældigt fordelt i et 1:2-forhold i 2 behandlingsarme for at modtage enten intravenøs rituximab (Behandlingsarm A) i 6 cyklusser eller oral ibrutinib (Behandlingsarm B) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. Undersøgelsen vil omfatte screenings-, behandlings- og opfølgningsfaser. Behandlingen vil strække sig fra randomisering til seponering af studielægemidlet. Opfølgningen vil bestå af 2 faser: efterbehandling (fra seponering af behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression, indtil patienten har fremadskridende sygdom) og post-sygdomsprogression (efterfølgende anticancerterapi og overlevelsesstatus vil blive registreret indtil død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studielukning). Patienter i rituximab-armen med sygdomsprogression eller som opfylder kriterierne for det internationale værksted om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) for at kræve efterfølgende anti-CLL-behandling, kan overvejes at krydse over for at få ibrutinib 420 mg oralt, dagligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning fra studiet, eller indtil studieafslutningen, alt efter hvad der indtræffer tidligst. Effektevalueringer vil vurdere sygdomsrespons og progression i overensstemmelse med International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi 2008 kriterier. Serielle farmakokinetiske (undersøgelse af, hvad et lægemiddel gør ved kroppen) blodprøver vil blive indsamlet i ibrutinib-behandlingsgruppen. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien
      • Gosford, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Perth, Australien
      • Tweed Heads, Australien
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chendu, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Qingdao, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Unk Hangzhou, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Xian, Kina
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Subang Jaya, Malaysia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1
  • Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), der opfylder protokol-definerede kriterier
  • Laboratorieværdier inden for protokoldefinerede parametre
  • Aktiv sygdom, der opfylder kriterierne for International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008
  • Modtaget mindst 1 tidligere behandling for CLL/SLL og ikke egnet til behandling eller genbehandling med purinanalogbaseret terapi
  • Målbar knudesygdom ved computertomografi
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis med ibrutinib eller 12 måneder efter den sidste dosis rituximab

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom i centralnervesystemet eller leukæmi
  • Prolymfocytisk leukæmi eller historie med eller aktuelt mistænkt Richters transformation
  • Refraktær over for tidligere rituximab-baseret behandling
  • Modtog enhver kemoterapi, ekstern strålebehandling, anticancer-antistoffer eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kortikosteroidanvendelse >20 mg inden for 1 uge før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Radio- eller toksinkonjugeret antistofbehandling inden for 10 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forud for autolog transplantation inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med tidligere malignitet i henhold til protokol-definerede kriterier
  • Aktuelt aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før første dosis med studielægemidlet
  • Ukontrolleret aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden igangværende anti-infektionsbehandling administreret intravenøst
  • Anamnese med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B eller C
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før tilfældig tildeling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuel livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller sætte undersøgelsen i fare
  • Kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Kræver behandling med en stærk CYP3A4/5-hæmmer
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), defineret som faldende hæmoglobin eller blodpladetal sekundært til autoimmun ødelæggelse inden for screeningsperioden eller behov for høje doser af steroider (større end [>]20 milligram [mg] dagligt af prednison dagligt eller tilsvarende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm A
Medicin: Rituximab
Op til 6 cyklusser (i alt 8 doser administreret ved intravenøs infusion): 375 mg/m2 på dag 1 i cyklus 1, 500 mg/m2 på dag 15 i cyklus 1 (uge 1-4); 500 mg/m2 på dag 1 og dag 15 i cyklus 2 (uge 5-8); og 500 mg/m2 på dag 1 i cyklus 3-6 (uge 9-24).
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm B
Medicin: Ibrutinib
420 mg kapsler indgivet gennem munden dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først blev rapporteret (op til 3,7 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først blev rapporteret. International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) 2008 kriterier for progressiv sygdom (PD): Nye forstørrede noder større end (>)1,5 centimeter (cm), ny hepatomegali eller splenomegali eller andre organinfiltrater; større end eller lig med (>=)50 procent (%) stigning fra nadir i eksisterende lymfeknude eller >=50 % stigning fra nadir i summen af ​​produktet af diametre af flere noder; >=50 % stigning fra nadir ved forstørrelse af lever eller milt; >=50 % stigning fra baseline i lymfocyttal (og til >=5*10^9/L), medmindre det anses for behandlingsrelateret lymfocytose; Ny cytopeni (hæmoglobin b [Hgb] eller blodplader), der kan tilskrives kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og transformation til en mere aggressiv histologi.
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først blev rapporteret (op til 3,7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression (op til 3,7 år)
ORR defineret som antallet af deltagere, der opnår en komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig marvgendannelse (CRi), nodulær partiel respons (nPR) eller delvis respons (PR). IWCLL 2008 kriterier: CR- Ingen lymfadenopati og hepatosplenomegali, ingen konstitutionelle symptomer, neutrofiler >1,5*10^9/liter (L), blodplader >100*10^9/L, Hgb >11 gram pr. deciliter (g/dL) og absolut lymfocyttal <4000/mikroliter (mcL); CRi- CR med ufuldstændig genopretning af knoglemarv; nPR-deltagere opfylder kriterierne for CR, men knoglemarvsbiopsien viser B-lymfoide knuder, kan repræsentere et klonalt infiltrat; PR- >=50 % fald i lymfocyttal fra baseline eller <=4,0*10^9/L med følgende: >=50 % fald i sumprodukter på op til 6 lymfeknuder, ingen nye forstørrede lymfeknuder, Når unormalt, > =50 % fald i miltforstørrelse fra baseline eller normalisering og en respons i 1 af følgende: Neutrofiler >1,5*10^9/L, Blodplader>100000/mcL og Hgb>11 g/dL eller >=50% forbedring i forhold til baseline i alt.
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression (op til 3,7 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (op til 3,7 år)
Samlet overlevelse blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (op til 3,7 år)
Antal deltagere med vedvarende hæmatologisk forbedring
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression (op til 3,7 år)
Vedvarende hæmatologisk forbedring blev defineret som hæmatologisk forbedring, der var vedvarende i mere end eller lig med (>=) 56 dage uden blodtransfusion eller vækstfaktorer: 1) Trombocyttal større end (>)100* 109/liter (L) hvis baseline mindre end eller lig med (<=) 100*109/L eller stigning >= 50 procent (%) over baseline; 2) Hæmoglobin >11 gram pr. deciliter (g/dL), hvis baseline <= 11 g/dL eller stigning >= 2 g/dL over baseline.
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression (op til 3,7 år)
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i sygdomsrelaterede symptomer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression (op til 3,7 år)
De mest almindelige sygdomsrelaterede symptomer forbundet med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) (træthed, vægttab, feber, nattesved og abdominalt ubehag/splenomegali) blev rapporteret efter grad.
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression (op til 3,7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Pharmacyclics LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102604
  • PCI-32765CLL3002 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner