Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de PCI-32765 (ibrutinib) versus rituximab en leucemia/linfoma crónico en recaída o refractario

26 de junio de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 3 del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton PCI-32765 (ibrutinib) versus rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante o resistente al tratamiento/linfoma linfocítico de células pequeñas

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ibrutinib frente a rituximab en pacientes adultos de la región de Asia Pacífico con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (individuos asignados al tratamiento del estudio al azar), abierto (se conocerá la identidad del fármaco del estudio asignado) diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de ibrutinib frente a rituximab en pacientes adultos de la región de Asia Pacífico con LLC recidivante/refractaria. o SLL con enfermedad activa que requiere tratamiento que han fallado al menos 1 línea de terapia previa y no se consideran candidatos apropiados para el tratamiento o retratamiento con terapia basada en análogos de purina. Aproximadamente 150 pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:2 a 2 grupos de tratamiento para recibir rituximab intravenoso (grupo de tratamiento A) durante 6 ciclos o ibrutinib oral (grupo de tratamiento B) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. El estudio incluirá fases de detección, tratamiento y seguimiento. El tratamiento se extenderá desde la aleatorización hasta la suspensión del fármaco del estudio. El seguimiento constará de 2 fases: post-tratamiento (desde la interrupción del tratamiento por razones distintas a la progresión de la enfermedad hasta que el paciente presenta una enfermedad progresiva) y post-progresión de la enfermedad (se registrará la terapia anticancerígena posterior y el estado de supervivencia hasta la muerte, pérdida hasta el seguimiento, la retirada del consentimiento o el cierre del estudio). Los pacientes en el brazo de rituximab con progresión de la enfermedad o que cumplen con los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL) para requerir una terapia posterior contra la LLC pueden ser considerados para recibir ibrutinib 420 mg por vía oral, diariamente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del estudio, o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero. Las evaluaciones de eficacia evaluarán la respuesta y la progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios del Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica de 2008. Se recolectarán muestras de sangre farmacocinéticas en serie (estudio de lo que un medicamento le hace al cuerpo) en el grupo de tratamiento con ibrutinib. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Concord, Australia
      • Gosford, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Perth, Australia
      • Tweed Heads, Australia
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Melaka, Malasia
      • Subang Jaya, Malasia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chendu, Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Jinan, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Qingdao, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Suzhou, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
      • Unk Hangzhou, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
      • Xian, Porcelana
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1
  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) que cumple con los criterios definidos por el protocolo
  • Valores de laboratorio dentro de los parámetros definidos por el protocolo
  • Enfermedad activa que cumple los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica 2008
  • Recibió al menos 1 terapia previa para CLL/SLL y no es adecuada para el tratamiento o retratamiento con terapia basada en análogos de purina
  • Enfermedad ganglionar medible por tomografía computarizada
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis de ibrutinib o los 12 meses posteriores a la última dosis de rituximab.

Criterio de exclusión:

  • Linfoma o leucemia del sistema nervioso central
  • Leucemia prolinfocítica o antecedentes o sospecha actual de transformación de Richter
  • Refractario a terapia previa basada en rituximab
  • Recibió quimioterapia, radioterapia de haz externo, anticuerpos contra el cáncer o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Uso de corticosteroides >20 mg en la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Terapia con anticuerpos conjugados con radio o toxina dentro de las 10 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Trasplante autólogo previo dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Historia de malignidad previa de acuerdo con los criterios definidos por el protocolo
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actualmente activa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis con el fármaco del estudio
  • Tratamiento micótico, bacteriano, viral u otro antiinfeccioso sistémico activo no controlado administrado por vía intravenosa
  • Antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por hepatitis B o C
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la asignación aleatoria
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad actual potencialmente mortal, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o poner en riesgo el estudio.
  • Requiere o recibe anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes
  • Requiere tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4/5
  • Anemia hemolítica autoinmune no controlada (AIHA, por sus siglas en inglés) o púrpura trombocitopénica idiopática (ITP, por sus siglas en inglés), definida como una disminución del recuento de hemoglobina o plaquetas secundaria a la destrucción autoinmune dentro del período de selección o al requerimiento de dosis altas de esteroides (más de [>] 20 miligramos [mg] diarios de prednisona diaria o equivalente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento A
Droga: Rituximab
Hasta 6 ciclos (total de 8 dosis administradas por infusión intravenosa): 375 mg/m2 el Día 1 del Ciclo 1, 500 mg/m2 el Día 15 del Ciclo 1 (Semanas 1-4); 500 mg/m2 el día 1 y el día 15 del ciclo 2 (semanas 5 a 8); y 500 mg/m2 el Día 1 de los Ciclos 3-6 (Semanas 9-24).
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento B
Droga: Ibrutinib
Cápsulas de 420 mg administradas por vía oral diariamente hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que se notifique primero (hasta 3,7 años)
La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, cualquiera que se informara primero. Criterios del International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 para la enfermedad progresiva (PD): nuevos ganglios agrandados de más de (>) 1,5 centímetros (cm), nueva hepatomegalia o esplenomegalia, u otros infiltrados en órganos; mayor o igual a (>=)50 por ciento (%) de aumento desde el nadir en el ganglio linfático existente o >=50% de aumento desde el nadir en la suma del producto de diámetros de múltiples ganglios; aumento >=50% desde el nadir en el agrandamiento del hígado o el bazo; aumento >=50 % desde el inicio en el recuento de linfocitos (y hasta >=5*10^9/L) a menos que se considere linfocitosis relacionada con el tratamiento; Nueva citopenia (Hemoglobina b [Hgb] o plaquetas) atribuible a leucemia linfocítica crónica (LLC) y transformación a una histología más agresiva.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que se notifique primero (hasta 3,7 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (Hasta 3,7 años)
ORR definido como el número de participantes que logran una respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación de médula incompleta (CRi), respuesta parcial nodular (nPR) o respuesta parcial (PR). Criterios IWCLL 2008: RC- Sin linfadenopatía y hepatoesplenomegalia, sin síntomas constitucionales, neutrófilos >1.5*10^9/litro (L), plaquetas >100*10^9/L, Hgb >11 gramos por decilitro (g/dL) y recuento absoluto de linfocitos <4000/microlitro (mcL); CRi- CR con recuperación incompleta de la médula ósea; Los participantes con nPR cumplen los criterios de RC, pero la biopsia de médula ósea muestra nódulos linfoides B, que pueden representar un infiltrado clonal; PR- >=50 % de descenso en el recuento de linfocitos desde el inicio o <=4.0*10^9/L con lo siguiente: >=50 % de descenso en la suma de productos de hasta 6 ganglios linfáticos, sin nuevos ganglios linfáticos agrandados, cuando es anormal, > =50 % de disminución en el agrandamiento del bazo desde el inicio o la normalización y una respuesta en 1 de los siguientes: Neutrófilos >1.5*10^9/L, Plaquetas >100000/mcL y Hgb >11 g/dL o >=50 % de mejora con respecto al inicio en todo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (Hasta 3,7 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (Hasta 3,7 años)
La supervivencia global se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (Hasta 3,7 años)
Número de participantes con mejoría hematológica sostenida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (Hasta 3,7 años)
La mejoría hematológica sostenida se definió como una mejoría hematológica sostenida de forma continua durante más de o igual a (>=) 56 días sin transfusión de sangre o factores de crecimiento: 1) Recuentos de plaquetas mayores de (>)100* 109/litro (L) si el valor inicial menor o igual a (<=) 100*109/L o aumento >= 50 por ciento (%) sobre la línea de base; 2) Hemoglobina >11 gramos por decilitros (g/dL) si el valor inicial <= 11 g/dL o aumento >= 2 g/dL sobre el valor inicial.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (Hasta 3,7 años)
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en los síntomas relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (Hasta 3,7 años)
Los síntomas relacionados con la enfermedad más comunes asociados con la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) (fatiga, pérdida de peso, fiebre, sudores nocturnos y molestias abdominales/esplenomegalia) se informaron por grado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (Hasta 3,7 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Pharmacyclics LLC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR102604
  • PCI-32765CLL3002 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rituximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir