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Eine Studie zu PCI-32765 (Ibrutinib) im Vergleich zu Rituximab bei rezidivierter oder refraktärer chronischer Leukämie/Lymphom

26. Juni 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors PCI-32765 (Ibrutinib) im Vergleich zu Rituximab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib im Vergleich zu Rituximab bei erwachsenen Patienten im asiatisch-pazifischen Raum mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Personen, die zufällig der Studienbehandlung zugewiesen wurden), offene Studie (Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib gegenüber Rituximab bei erwachsenen Patienten im asiatisch-pazifischen Raum mit rezidivierender/refraktärer CLL zu bewerten oder SLL mit aktiver, behandlungsbedürftiger Erkrankung, bei denen mindestens 1 vorherige Therapielinie versagt hat und die nicht als geeignete Kandidaten für eine Behandlung oder erneute Behandlung mit einer auf Purin-Analoga basierenden Therapie gelten. Ungefähr 150 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:2 2 Behandlungsarmen zugeteilt, um entweder intravenöses Rituximab (Behandlungsarm A) für 6 Zyklen oder orales Ibrutinib (Behandlungsarm B) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität zu erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Studie umfasst Screening-, Behandlungs- und Nachsorgephasen. Die Behandlung erstreckt sich von der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments. Die Nachsorge besteht aus 2 Phasen: Nachbehandlung (vom Absetzen der Behandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression bis zum Fortschreiten der Krankheit beim Patienten) und Post-Krankheitsprogression (nachfolgende Krebstherapie und Überlebensstatus werden bis zum Tod, Verlust aufgezeichnet Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Studienabschluss). Bei Patienten im Rituximab-Arm mit Krankheitsprogression oder Patienten, die die Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) erfüllen, um eine nachfolgende Anti-CLL-Therapie zu benötigen, kann ein Cross-Over in Erwägung gezogen werden, um Ibrutinib 420 mg oral täglich bis zur Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Abbruch des Studiums oder bis zum Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt. Wirksamkeitsbewertungen werden das Ansprechen und Fortschreiten der Krankheit gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 bewerten. In der Ibrutinib-Behandlungsgruppe werden serielle pharmakokinetische (Untersuchung dessen, was ein Medikament mit dem Körper macht) Blutproben entnommen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien
      • Gosford, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Perth, Australien
      • Tweed Heads, Australien
  • China
      • Beijing, China
      • Chendu, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Qingdao, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China
      • Unk Hangzhou, China
      • Wuhan, China
      • Xian, China
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Subang Jaya, Malaysia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  • Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)/kleinen lymphatischen Lymphom (SLL), die die im Protokoll definierten Kriterien erfüllt
  • Laborwerte innerhalb der protokolldefinierten Parameter
  • Aktive Erkrankung, die die Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 erfüllt
  • Hat mindestens 1 vorherige Therapie für CLL/SLL erhalten und ist nicht für eine Behandlung oder erneute Behandlung mit einer Therapie auf Purin-Analoga-Basis geeignet
  • Messbare Lymphknotenerkrankung durch Computertomographie
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis von Ibrutinib oder 12 Monate nach der letzten Dosis von Rituximab hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Lymphom des Zentralnervensystems oder Leukämie
  • Prolymphozytäre Leukämie oder Vorgeschichte oder derzeit vermutete Richter-Transformation
  • Refraktär gegenüber vorheriger Rituximab-basierter Therapie
  • Erhalten einer Chemotherapie, einer externen Bestrahlungstherapie, von Antikrebs-Antikörpern oder eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Anwendung von Kortikosteroiden > 20 mg innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Radio- oder Toxin-konjugierte Antikörpertherapie innerhalb von 10 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige autologe Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Malignität gemäß protokolldefinierten Kriterien
  • Derzeit aktive klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis mit dem Studienmedikament
  • Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere laufende antiinfektiöse Behandlung, die intravenös verabreicht wird
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus oder aktive Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der zufälligen Zuweisung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle lebensbedrohliche Krankheit, medizinischer Zustand oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studie gefährden könnten
  • Benötigt oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten
  • Erfordert eine Behandlung mit einem starken CYP3A4/5-Hemmer
  • Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie (AIHA) oder idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), definiert als Abnahme des Hämoglobins oder der Blutplättchenzahl als Folge der Autoimmunzerstörung innerhalb des Screeningzeitraums oder der Notwendigkeit hoher Dosen von Steroiden (mehr als [>]20 Milligramm [mg] täglich von Prednison täglich oder gleichwertig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm A
Arzneimittel: Rituximab
Bis zu 6 Zyklen (insgesamt 8 Dosen, verabreicht als intravenöse Infusion): 375 mg/m2 an Tag 1 von Zyklus 1, 500 mg/m2 an Tag 15 von Zyklus 1 (Wochen 1-4); 500 mg/m2 an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 2 (Wochen 5-8); und 500 mg/m2 an Tag 1 der Zyklen 3–6 (Wochen 9–24).
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm B
Arzneimittel: Ibrutinib
420-mg-Kapseln, die täglich oral eingenommen werden, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst gemeldet wurde (bis zu 3,7 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst gemeldet wurde. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 Kriterien für fortschreitende Erkrankung (PD): Neue vergrößerte Knoten größer als (>) 1,5 Zentimeter (cm), neue Hepatomegalie oder Splenomegalie oder andere Organinfiltrate; größer oder gleich (>=)50 Prozent (%) Anstieg vom Nadir in bestehenden Lymphknoten oder >=50% Anstieg vom Nadir in der Summe des Produkts der Durchmesser mehrerer Knoten; >=50 % Anstieg vom Nadir in der Vergrößerung von Leber oder Milz; Anstieg der Lymphozytenzahl um >=50 % gegenüber dem Ausgangswert (und auf >=5*10^9/l), sofern nicht als behandlungsbedingte Lymphozytose betrachtet; Neue Zytopenie (Hämoglobin b [Hgb] oder Blutplättchen), die auf chronische lymphatische Leukämie (CLL) zurückzuführen ist, und Umwandlung in eine aggressivere Histologie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst gemeldet wurde (bis zu 3,7 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3,7 Jahre)
ORR definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi), ein partielles noduläres Ansprechen (nPR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten. IWCLL 2008 Kriterien: CR- Keine Lymphadenopathie und Hepatosplenomegalie, keine konstitutionellen Symptome, Neutrophile >1,5*10^9/Liter (L), Blutplättchen >100*10^9/L, Hgb >11 Gramm pro Deziliter (g/dl) und absolute Lymphozytenzahl < 4000/Mikroliter (mcL); CRi-CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Knochenmarks; nPR-Teilnehmer erfüllen die Kriterien für CR, aber die Knochenmarkbiopsie zeigt B-Lymphknoten, die ein klonales Infiltrat darstellen können; PR- >=50 % Abfall der Lymphozytenzahl vom Ausgangswert oder <=4,0*10^9/l mit Folgendem: >=50 % Abnahme der Summenprodukte von bis zu 6 Lymphknoten, keine neuen vergrößerten Lymphknoten, wenn anormal, > = 50 % Abnahme der Milzvergrößerung gegenüber dem Ausgangswert oder Normalisierung und eine Reaktion bei 1 der folgenden: Neutrophile > 1,5 * 10 ^ 9 / l, Blutplättchen > 100.000 / mcL und Hgb > 11 g / dl oder > = 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert insgesamt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3,7 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 3,7 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 3,7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender hämatologischer Verbesserung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3,7 Jahre)
Anhaltende hämatologische Verbesserung wurde als hämatologische Verbesserung definiert, die länger als oder gleich (>=) 56 Tage ohne Bluttransfusion oder Wachstumsfaktoren kontinuierlich anhielt: 1) Thrombozytenzahlen größer als (>)100*109/Liter (l) bei Ausgangswert kleiner oder gleich (<=) 100*109/l oder Anstieg >= 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert; 2) Hämoglobin > 11 Gramm pro Deziliter (g/dl), wenn Ausgangswert <= 11 g/dl oder Anstieg >= 2 g/dl gegenüber Ausgangswert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3,7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Verschiebungen bei krankheitsbedingten Symptomen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3,7 Jahre)
Die häufigsten krankheitsbedingten Symptome im Zusammenhang mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) (Müdigkeit, Gewichtsverlust, Fieber, Nachtschweiß und abdominale Beschwerden/Splenomegalie) wurden nach Schweregrad angegeben.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3,7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102604
  • PCI-32765CLL3002 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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