Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PCI-32765 (Ibrutinib) versus rituximab u recidivující nebo refrakterní chronické leukémie/lymfomu

26. června 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 týkající se inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) PCI-32765 (Ibrutinib) versus rituximab u pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií/malolymfocytárním lymfomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ibrutinibu oproti rituximabu u dospělých pacientů v regionu Asie a Tichomoří s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (jedinci přiřazení ke studijní léčbě náhodně), otevřená studie (identita přiděleného studovaného léku bude známa) navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ibrutinibu oproti rituximabu u dospělých pacientů v oblasti Asie a Tichomoří s relabující/refrakterní CLL nebo SLL s aktivním onemocněním vyžadujícím léčbu, u kterých selhala alespoň 1 předchozí linie terapie a nejsou považováni za vhodné kandidáty na léčbu nebo přeléčení terapií založenou na purinových analogech. Přibližně 150 pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:2 do 2 léčebných ramen, aby dostávali buď intravenózní rituximab (léčebné rameno A) po dobu 6 cyklů nebo perorální ibrutinib (léčebné rameno B) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. Studie bude zahrnovat screening, léčbu a následné fáze. Léčba bude probíhat od randomizace až do vysazení studovaného léku. Sledování bude sestávat ze 2 fází: po léčbě (od přerušení léčby z jiných důvodů než je progrese onemocnění, dokud pacient nemá progresivní onemocnění) a po progresi onemocnění (následná protinádorová léčba a stav přežití budou zaznamenávány až do smrti, ztráta k dalšímu sledování, odvolání souhlasu nebo uzavření studie). U pacientů v rameni s rituximabem s progresí onemocnění nebo u pacientů, kteří splňují kritéria Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) pro nutnost následné anti-CLL terapie, lze zvážit přechod na perorální podávání ibrutinibu 420 mg denně až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odstoupení ze studie nebo do konce studie podle toho, co nastane dříve. Hodnocení účinnosti bude posuzovat reakci a progresi onemocnění v souladu s kritérii Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii 2008. Ve skupině léčené ibrutinibem budou odebrány sériové farmakokinetické (studie toho, co lék dělá s tělem). Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Gosford, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Tweed Heads, Austrálie
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Melaka, Malajsie
      • Subang Jaya, Malajsie
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chendu, Čína
      • Fuzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Jinan, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Qingdao, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Suzhou, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Unk Hangzhou, Čína
      • Wuhan, Čína
      • Xian, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Diagnostika chronické lymfocytární leukémie (CLL)/malého lymfocytárního lymfomu (SLL), která splňuje kritéria definovaná protokolem
  • Laboratorní hodnoty v rámci parametrů definovaných protokolem
  • Aktivní onemocnění splňující kritéria Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii 2008
  • Podstoupil alespoň 1 předchozí terapii CLL/SLL a není vhodný pro léčbu nebo přeléčení terapií založenou na purinových analogech
  • Měřitelné onemocnění uzlin pomocí počítačové tomografie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce ibrutinibu nebo 12 měsíců po poslední dávce rituximabu

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom nebo leukémie centrálního nervového systému
  • Prolymfocytární leukémie nebo historie Richterovy transformace nebo podezření na ni v současné době
  • Refrakterní na předchozí terapii založenou na rituximabu
  • Během 30 dnů před první dávkou studovaného léku jste obdrželi jakoukoli chemoterapii, externí radiační terapii, protirakovinné protilátky nebo zkoumaný lék
  • Použití kortikosteroidů >20 mg během 1 týdne před první dávkou studovaného léku
  • Terapie protilátkou konjugovanou radioaktivním zářením nebo toxinem během 10 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Před autologní transplantací během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza předchozí malignity podle kritérií definovaných protokolem
  • Aktuálně aktivní klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Nekontrolovaná aktivní systémová mykotická, bakteriální, virová nebo jiná probíhající antiinfekční léčba podávaná intravenózně
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před náhodným přidělením
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo ohrozit studii
  • Vyžaduje nebo dostává antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K
  • Vyžaduje léčbu silným inhibitorem CYP3A4/5
  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie (AIHA) nebo idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), definovaná jako klesající hemoglobin nebo počet krevních destiček v důsledku autoimunitní destrukce během screeningového období nebo potřeba vysokých dávek steroidů (vyšších než [>]20 miligramů [mg] denně prednison denně nebo ekvivalent)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno A
Lék: Rituximab
Až 6 cyklů (celkem 8 dávek podaných intravenózní infuzí): 375 mg/m2 v den 1 cyklu 1, 500 mg/m2 v den 15 cyklu 1 (týdny 1-4); 500 mg/m2 v den 1 a den 15 cyklu 2 (týdny 5-8); a 500 mg/m2 v den 1 cyklů 3-6 (týdny 9-24).
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetřující rameno B
Lék: Ibrutinib
420 mg tobolky podávané ústy denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co bylo hlášeno jako první (až 3,7 roku)
Přežití bez progrese bylo definováno jako interval mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co bylo hlášeno dříve. Mezinárodní seminář o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) 2008 kritéria pro progresivní onemocnění (PD): Nové zvětšené uzliny větší než (>)1,5 centimetru (cm), nová hepatomegalie nebo splenomegalie nebo jiné orgánové infiltráty; větší nebo rovné (>=)50 procentům (%) zvýšení z nejnižší hodnoty v existující lymfatické uzlině nebo >=50% zvýšení z nejnižší hodnoty v součtu součinu průměrů více uzlin; >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty zvětšení jater nebo sleziny; >=50% zvýšení počtu lymfocytů oproti výchozí hodnotě (a na >=5*10^9/l), pokud se nepovažuje za lymfocytózu související s léčbou; Nová cytopenie (hemoglobin b [Hgb] nebo krevní destičky) připisovaná chronické lymfocytární leukémii (CLL) a transformace na agresivnější histologii.
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co bylo hlášeno jako první (až 3,7 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění (až 3,7 roku)
ORR definováno jako počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), kompletní odpovědi s neúplným zotavením dřeně (CRi), nodulární parciální odpovědi (nPR) nebo částečné odpovědi (PR). Kritéria IWCLL 2008: CR- Žádná lymfadenopatie a hepatosplenomegalie, žádné konstituční příznaky, neutrofily >1,5*10^9/litr (L), krevní destičky >100*10^9/L, Hgb >11 gramů na decilitr (g/dl) a absolutní počet lymfocytů <4000/mikrolitr (mcL); CRi-CR s neúplnou obnovou kostní dřeně; Účastníci nPR splňují kritéria pro CR, ale biopsie kostní dřeně ukazuje B-lymfoidní uzliny, které mohou představovat klonální infiltrát; PR- >=50% pokles počtu lymfocytů oproti výchozí hodnotě nebo <=4,0*10^9/l s následujícím: >=50% pokles součtu produktů až 6 lymfatických uzlin, žádné nové zvětšené lymfatické uzliny, když abnormální, > = 50% snížení zvětšení sleziny od výchozí hodnoty nebo normalizace a odpověď u 1 z následujících: Neutrofily >1,5*10^9/l, krevní destičky >100000/mcL a Hgb>11 g/dl nebo >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě celkově.
Od data randomizace do progrese onemocnění (až 3,7 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (až 3,7 roku)
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí (až 3,7 roku)
Počet účastníků s trvalým hematologickým zlepšením
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění (až 3,7 roku)
Trvalé hematologické zlepšení bylo definováno jako hematologické zlepšení, které trvalo nepřetržitě po dobu delší nebo rovnou (>=) 56 dnů bez krevní transfuze nebo růstových faktorů: 1) Počet krevních destiček vyšší než (>)100* 109/litr (l), pokud je výchozí hodnota menší nebo rovno (<=) 100*109/l nebo zvýšení >= 50 procent (%) nad výchozí hodnotu; 2) Hemoglobin >11 gramů na decilitry (g/dl), pokud výchozí hodnota <= 11 g/dl nebo zvýšení >= 2 g/dl nad výchozí hodnotu.
Od data randomizace do progrese onemocnění (až 3,7 roku)
Počet účastníků s klinicky relevantními posuny v symptomech souvisejících s nemocí
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění (až 3,7 roku)
Nejběžnější symptomy související s onemocněním spojené s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů (CLL/SLL) (únava, úbytek hmotnosti, horečky, noční pocení a břišní diskomfort/splenomegalie) byly hlášeny podle stupně.
Od data randomizace do progrese onemocnění (až 3,7 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Pharmacyclics LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR102604
  • PCI-32765CLL3002 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit