胸部手術のための術中デクスメデトミジン注入の術後オピオイド節約効果のプラセボ対照臨床試験
2024年1月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
胸部手術のための術中デクスメデトミジン注入の術後オピオイド節約効果のダブルマスクプラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、薬物、デクスメデトミジン (Precedex としても知られています) が、胸部手術を受けた患者の痛みを軽減し、手術後に必要なオピオイド薬の量を減らすことができるかどうかを確認することです。
これは、FDA（食品医薬品局）によって病院での鎮静剤としての使用がすでに承認されている薬であり、現在、この目的のために研究者の集中治療室で使用されています.
研究者は、鎮痛効果もあるかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、胸部外科手術中の手術中のデクスメデトミジン注入の使用 (硬膜外を使用しない) と、手術直後の中止が含まれます。
この研究の重要な特徴は、術中のみに薬物注入を採用することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胸部手術が予定されている成人患者（21歳以上）
除外基準:
- -術前心電図によって評価される2度または3度の心ブロック
- -手術日の前28日以内のデクスメデトミジンの使用
- -手術日の28日前の手術前の長時間作用型オピオイドの使用
- -手術前記録に記録されている統合失調症、認知症、せん妄などの適切な結果反応を排除する主要な精神障害の現在または過去の診断。
- -術前記録に記録されている場合、うっ血性心不全および駆出率<30％の記録。
- -手術または術後の鎮痛のための硬膜外麻酔の計画的使用
- -NSAID、アセトアミノフェン、または IV オピオイドの使用に対する禁忌。
- -デクスメデトミジンに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- IV アセトアミノフェンの使用に関する MSK ガイドラインに関連する異常な肝機能検査
はい、もしくは、いいえ？; ALT は正常上限の 2 倍を超えていますか (> 75 U/L)?
- IVケトロラクの使用に対する禁忌に関連する異常な腎機能検査
はい、もしくは、いいえ？;血清クレアチニンは 1.5 mg/dl 未満ですか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デクスメデトミジン
0.4 mcg/kg/hr の持続注入
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.4 mcg/kg/hr の持続注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与されたオピオイドの総量
時間枠：4時間まで
|
最初の約 4 時間以内に投与された総オピオイドによって測定される、術後に使用された総オピオイド当量
|
4時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛を改善します
時間枠：24時間まで
|
安静時および活動性（咳など）の術前から術後までの疼痛数値評価スケール（NRS）の変化によって測定されます。
疼痛数値評価スケール (NRS) では、患者は自分の痛みの強さに最もよく当てはまる 0 ～ 10 の数字を丸で囲むように求められます。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
|
24時間まで
|
|
吐き気や制吐剤の投与および/または鎮静の症状がみられた参加者の数
時間枠：24時間まで
|
記録された吐き気の発生率または制吐薬の使用およびRASS鎮静スコアによってそれぞれ測定されます。
|
24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessia Pedoto, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (推定)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-163
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。