Plasebokontrolloitu kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisen deksmedetomidiini-infuusion opioideja säästävistä vaikutuksista rintakehäkirurgiassa
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kaksoisnaamioitu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisen deksmedetomidiini-infuusion opioideja säästävistä vaikutuksista rintakehäkirurgiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lääke Dexmedetomidine (tunnetaan myös nimellä Precedex) vähentää kipua potilailla, joilla on rintakehäkirurginen leikkaus, ja siten vähentää leikkauksen jälkeen tarvittavan opioidilääkkeen määrää.
Se on lääke, jonka FDA (Food & Drug Administration) on jo hyväksynyt käytettäväksi rauhoittavana lääkkeenä sairaaloissa ja jota käytetään tällä hetkellä tutkijoiden tehohoitoyksikössä tähän tarkoitukseen.
Tutkijat haluavat selvittää, onko sillä myös kipua lievittäviä ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää deksmedetomidiini-infuusion käytön intraoperatiivisesti rintakehän kirurgisten toimenpiteiden aikana (ei epiduraalia) ja se lopetetaan välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Keskeinen piirre tässä tutkimuksessa on käyttää lääkeinfuusiota vain intraoperatiivisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 21-vuotiaat), joille on varattu rintakehäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- 2. tai 3. asteen sydänkatkos ennen leikkausta EKG:llä arvioituna
- Deksmedetomidiinin käyttö 28 päivän sisällä ennen leikkauspäivää
- Pitkävaikutteisten opioidien käyttö ennen leikkausta 28 päivää ennen leikkauspäivää
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, joka estää riittävät tulosvasteet, kuten skitsofrenia, dementia, delirium jne., kuten leikkausta edeltävään muistiin kirjataan.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja ejektiofraktion < 30 % dokumentointi, jos ne on kirjattu Pre-operative Recordiin.
- Suunniteltu epiduraalin käyttö leikkaukseen tai leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
- NSAID-lääkkeiden, asetaminofeenin tai IV-opioidien käytön vasta-aihe.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys deksmedetomidiinille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka liittyvät IV asetaminofeenin käyttöä koskeviin MSK-ohjeisiin
Kyllä vai ei?; Onko ALT suurempi kuin 2 x normaalin yläraja (> 75 U/L)?
- Poikkeavat munuaisten toimintakokeet, jotka liittyvät IV Ketorolakin käytön vasta-aiheisiin
Kyllä vai ei?; Onko seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
jatkuva infuusio 0,4 mikrog/kg/tunti
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
jatkuva infuusio 0,4 mikrog/kg/tunti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
leikkauksen jälkeen käytetyt opioidiekvivalentit yhteensä mitattuna noin ensimmäisen 4 tunnin aikana annetulla opioidin kokonaismäärällä
|
jopa 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa analgesiaa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
mitattuna kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutoksella ennen leikkausta leikkauksen jälkeen levossa ja aktiivisuudessa (kuten yskiessä).
Pain Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla potilaita pyydetään ympyröimään numero 0–10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
|
jopa 24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahoinvointijaksoja tai antiemeettisiä annoksia ja/tai sedaatiota
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
mitattuna havaitun pahoinvoinnin esiintyvyyden tai antiemeettien käytön ja RASS-sedaatiopisteiden perusteella.
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .