Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret klinisk afprøvning af postoperative opioidbesparende virkninger af intraoperativ dexmedetomidininfusion til thoraxkirurgi

29. januar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et dobbeltmasket placebokontrolleret klinisk forsøg af postoperative opioidbesparende virkninger af intraoperativ dexmedetomidininfusion til thoraxkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om lægemidlet, Dexmedetomidin (også kendt som Precedex), kan reducere smerter for patienter, der får thoraxkirurgi og derfor reducere mængden af ​​opioid-lægemiddel, der er nødvendig efter operationen. Det er et lægemiddel, der allerede er godkendt af FDA (Food & Drug Administration) til brug som et beroligende middel på hospitaler, og som i øjeblikket bruges på investigators Intensive Care Unit til dette formål. Efterforskerne ønsker at undersøge, om det også har smertelindrende egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer anvendelse af dexmedetomidininfusion intraoperativt under thoraxkirurgiske indgreb (ikke ved brug af epidural) med seponering i den umiddelbare postoperative periode. Et nøgletræk i denne undersøgelse er kun at anvende lægemiddelinfusionen intraoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 21 år) planlagt til thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • 2. eller 3. grads hjerteblokering vurderet ved præoperativ EKG
  • Brug af dexmedetomidin inden for 28 dage før operationsdagen
  • Brug af langtidsvirkende opioider præoperativt 28 dage før operationsdagen
  • Nuværende eller tidligere diagnose af en større psykiatrisk lidelse, der udelukker tilstrækkelige udfaldsreaktioner såsom skizofreni, demens, delirium osv. som registreret i den præoperative journal.
  • Dokumentation for kongestiv hjertesvigt og ejektionsfraktion < 30 %, hvis det er registreret i den præoperative journal.
  • Planlagt brug af en epidural til operation eller postoperativ smertelindring
  • Kontraindikation til brug af NSAID, Acetaminophen eller IV opioider.
  • Enhver kendt overfølsomhed over for dexmedetomidin
  • Gravid eller ammende
  • Unormale leverfunktionstests som relateret til MSK-retningslinjerne for brug af IV Acetaminophen

Ja eller nej?; Er ALT større end 2 x øvre normalgrænse (> 75 U/L)?

  • Unormale nyrefunktionstests relateret til kontraindikationer for brug af IV Ketorolac

Ja eller nej?; Er serumkreatinin < 1,5 mg/dl?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
kontinuerlig infusion af 0,4 mcg/kg/time
Medicin: Dexmedetomidin
Placebo komparator: Placebo
kontinuerlig infusion af 0,4 mcg/kg/time
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt administreret opioid
Tidsramme: op til 4 timer
samlede opioidækvivalenter brugt postoperativt målt ved det samlede opioid administreret i ca. de første 4 timer
op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer analgesi
Tidsramme: op til 24 timer
som målt ved ændring i Pain Numerical Rating Scale (NRS) præoperativt til postoperativt i hvile og med aktivitet (såsom hoste). I Pain Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'
op til 24 timer
Antal deltagere med episoder med kvalme eller antiemetiske doser og/eller sedation
Tidsramme: op til 24 timer
som målt ved forekomst af registreret kvalme eller brug af henholdsvis antiemetika og RASS sedationsscore.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner