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Sperimentazione clinica controllata con placebo degli effetti postoperatori di risparmio di oppioidi dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina per la chirurgia toracica

29 gennaio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio clinico controllato con placebo in doppia maschera sugli effetti postoperatori di risparmio di oppioidi dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina per la chirurgia toracica

Lo scopo di questo studio è vedere se il farmaco, Dexmedetomidina (noto anche come Precedex), può ridurre il dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia toracica e quindi ridurre la quantità di farmaco oppioide necessario dopo l'intervento chirurgico. Si tratta di un farmaco già approvato dalla FDA (Food & Drug Administration) per l'uso come sedativo negli ospedali ed è attualmente utilizzato nell'unità di terapia intensiva degli investigatori per questo scopo. Gli investigatori vogliono indagare se ha anche proprietà antidolorifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede l'uso intraoperatorio dell'infusione di dexmedetomidina durante le procedure chirurgiche toraciche (senza l'utilizzo di un'epidurale) con interruzione nell'immediato periodo postoperatorio. Una caratteristica chiave in questo studio è l'impiego dell'infusione di farmaci solo intraoperatoriamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 21 anni) in attesa di chirurgia toracica

Criteri di esclusione:

  • Blocco cardiaco di 2° o 3° grado valutato mediante ECG preoperatorio
  • Uso di dexmedetomidina entro 28 giorni prima del giorno dell'intervento
  • Uso preoperatorio di oppioidi a lunga durata d'azione 28 giorni prima del giorno dell'intervento
  • Diagnosi attuale o passata di un disturbo psichiatrico maggiore che preclude adeguate risposte agli esiti come schizofrenia, demenza, delirio ecc. come registrato nella cartella preoperatoria.
  • Documentazione di scompenso cardiaco congestizio e frazione di eiezione < 30% se registrata in Cartella Preoperatoria.
  • Uso pianificato di un'epidurale per interventi chirurgici o sollievo dal dolore post-operatorio
  • Controindicazione all'uso di FANS, paracetamolo o oppioidi IV.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota alla dexmedetomidina
  • Incinta o allattamento
  • Test di funzionalità epatica anormali in relazione alle linee guida MSK per l'uso di paracetamolo IV

Si o no?; L'ALT è maggiore di 2 volte il limite superiore della norma (> 75 U/L)?

  • Test di funzionalità renale anormali in relazione a controindicazioni all'uso di Ketorolac IV

Si o no?; La creatinina sierica è < 1,5 mg/dl?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
infusione continua di 0,4 mcg/kg/ora
Droga: Dexmedetomidina
Comparatore placebo: Placebo
infusione continua di 0,4 mcg/kg/ora
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oppioidi totali somministrati
Lasso di tempo: fino a 4 ore
equivalenti totali di oppioidi utilizzati nel postoperatorio misurati in base al totale degli oppioidi somministrati nelle prime 4 ore circa
fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora l'analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
come misurato dalla variazione della scala numerica di valutazione del dolore (NRS) dal preoperatorio al postoperatorio a riposo e durante l'attività (come la tosse). Nella Pain Numerical Rating Scale (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta all’intensità del loro dolore. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile"
fino a 24 ore
Numero di partecipanti con episodi di nausea o dosi di antiemetici e/o sedazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
come misurato rispettivamente dall'incidenza di nausea registrata o dall'uso di antiemetici e dai punteggi RASS di sedazione.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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