Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące pooperacyjnego oszczędzania opioidów podczas śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny w chirurgii klatki piersiowej

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Podwójnie zamaskowane badanie kliniczne kontrolowane placebo dotyczące pooperacyjnego oszczędzania opioidów dzięki śródoperacyjnemu wlewowi deksmedetomidyny w chirurgii klatki piersiowej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek, Dexmedetomidine (znany również jako Precedex), może zmniejszyć ból u pacjentów poddawanych torakochirurgii, a tym samym zmniejszyć ilość leku opioidowego potrzebnego po zabiegu. Jest to lek, który został już zatwierdzony przez FDA (Food & Drug Administration) do stosowania jako środek uspokajający w szpitalach i jest obecnie stosowany w tym celu przez badaczy na Oddziale Intensywnej Terapii. Badacze chcą zbadać, czy ma również właściwości przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie polega na zastosowaniu śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny podczas zabiegów torakochirurgicznych (bez znieczulenia zewnątrzoponowego) z przerwaniem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Kluczową cechą tego badania jest stosowanie wlewu leku wyłącznie śródoperacyjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 21 lat) zakwalifikowani do operacji klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia oceniany na podstawie przedoperacyjnego EKG
  • Stosowanie deksmedetomidyny w ciągu 28 dni przed operacją
  • Stosowanie długo działających opioidów przed operacją 28 dni przed operacją
  • Obecna lub przeszła diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego wykluczająca odpowiednie odpowiedzi końcowe, takie jak schizofrenia, demencja, delirium itp., zgodnie z zapisami w dokumentacji przedoperacyjnej.
  • Dokumentacja zastoinowej niewydolności serca i frakcji wyrzutowej < 30%, jeśli zostały zapisane w dokumentacji przedoperacyjnej.
  • Planowane użycie znieczulenia zewnątrzoponowego do operacji lub łagodzenia bólu pooperacyjnego
  • Przeciwwskazania do stosowania NLPZ, acetaminofenu lub opioidów dożylnych.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na deksmedetomidynę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby zgodnie z wytycznymi MSK dotyczącymi stosowania acetaminofenu dożylnie

Tak lub nie?; Czy aktywność AlAT jest większa niż 2 x górna granica normy (> 75 jedn./l)?

  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek związane z przeciwwskazaniami do stosowania Ketorolaku dożylnie

Tak lub nie?; Czy stężenie kreatyniny w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
ciągły wlew 0,4 µg/kg mc./godz
Lek: Deksmedetomidyna
Komparator placebo: Placebo
ciągły wlew 0,4 µg/kg mc./godz
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite podanie opioidów
Ramy czasowe: do 4 godzin
całkowity ekwiwalent opioidów zastosowany po operacji, mierzony jako całkowita ilość opioidu podanego w przybliżeniu w ciągu pierwszych 4 godzin
do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawia analgezję
Ramy czasowe: do 24 godzin
mierzone poprzez zmianę Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) przed operacją do po operacji w spoczynku i podczas aktywności (takiej jak kaszel). W Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu. Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
do 24 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody nudności lub podano dawki leków przeciwwymiotnych i/lub sedację
Ramy czasowe: do 24 godzin
mierzone odpowiednio na podstawie częstości występowania nudności lub stosowania leków przeciwwymiotnych i skali sedacji RASS.
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj