Ensayo clínico controlado con placebo de los efectos posoperatorios de ahorro de opiáceos de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina para cirugía torácica
29 de enero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo clínico doblemente enmascarado controlado con placebo de los efectos posoperatorios de ahorro de opiáceos de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina para cirugía torácica
El propósito de este estudio es ver si el fármaco, la dexmedetomidina (también conocida como Precedex), puede reducir el dolor de los pacientes que se someten a una cirugía torácica y, por lo tanto, reducir la cantidad de fármaco opioide necesario después de la cirugía.
Es un fármaco que ya está aprobado por la FDA (Food & Drug Administration) para su uso como sedante en hospitales y actualmente se utiliza en la Unidad de Cuidados Intensivos de investigadores para este fin.
Los investigadores quieren investigar si también tiene propiedades analgésicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio implica el uso de la infusión de dexmedetomidina de forma intraoperatoria durante los procedimientos quirúrgicos torácicos (sin usar epidural) con interrupción en el período postoperatorio inmediato.
Una característica clave de este estudio es emplear la infusión del fármaco solo intraoperatoriamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 21 años) programados para Cirugía Torácica
Criterio de exclusión:
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado evaluado por electrocardiograma preoperatorio
- Uso de dexmedetomidina dentro de los 28 días anteriores al día de la cirugía
- Uso de opioides de acción prolongada antes de la operación 28 días antes del día de la cirugía
- Diagnóstico actual o pasado de un trastorno psiquiátrico mayor que impide respuestas de resultado adecuadas, como esquizofrenia, demencia, delirio, etc., tal como se registra en el registro preoperatorio.
- Documentación de Insuficiencia Cardíaca Congestiva y Fracción de Eyección < 30% si consta en el Registro Preoperatorio.
- Uso planificado de una epidural para cirugía o alivio del dolor posoperatorio
- Contraindicación para el uso de AINE, acetaminofeno o opioides intravenosos.
- Cualquier hipersensibilidad conocida a la dexmedetomidina
- embarazada o amamantando
- Pruebas de función hepática anormales en relación con las pautas de MSK para el uso de acetaminofén intravenoso
¿Si o no?; ¿Es ALT mayor que 2 x el límite superior de lo normal (> 75 U/L)?
- Pruebas de función renal anormales en relación con las contraindicaciones para el uso de Ketorolaco IV
¿Si o no?; ¿Es la creatinina sérica < 1,5 mg/dl?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina
infusión continua de 0,4 mcg/kg/hr
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Comparador de placebos: Placebo
infusión continua de 0,4 mcg/kg/hr
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total de opioides administrados
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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equivalentes totales de opioides utilizados posoperatoriamente, medidos por el total de opioides administrados en aproximadamente las primeras 4 horas
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hasta 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora la analgesia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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medido por el cambio en la Escala de calificación numérica del dolor (NRS) antes y después de la operación en reposo y con actividad (como tos).
En la Escala de Calificación Numérica del Dolor (NRS), se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10 que mejor se ajuste a su intensidad de dolor.
El cero normalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el límite superior representa "el peor dolor jamás posible".
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hasta 24 horas
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Número de participantes con episodios de náuseas o dosis de antieméticos y/o sedación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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medido por la incidencia de náuseas registradas o el uso de antieméticos y las puntuaciones de sedación RASS, respectivamente.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 13-163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .