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흉부 수술을 위한 수술 중 덱스메데토미딘 주입의 수술 후 오피오이드 절약 효과에 대한 위약 대조 임상 시험

2024년 1월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

흉부 수술을 위한 수술 중 덱스메데토미딘 주입의 수술 후 오피오이드 절약 효과의 이중 마스크 위약 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 약물인 Dexmedetomidine(Precedex라고도 함)이 흉부 수술을 받는 환자의 통증을 감소시켜 수술 후 필요한 오피오이드 약물의 양을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. FDA(Food & Drug Administration)에서 병원에서 진정제로 사용하도록 이미 승인된 약물이며 현재 이 목적으로 수사관 집중 치료실에서 사용되고 있습니다. 수사관은 통증 완화 특성도 있는지 조사하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 수술 직후 중단과 함께 흉부 수술 절차(경막외를 사용하지 않음) 동안 수술 중 덱스메데토미딘 주입의 사용을 포함합니다. 이 연구의 주요 특징은 수술 중에만 약물 주입을 사용한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

333

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흉부외과 예정인 성인 환자(21세 이상)

제외 기준:

  • 수술 전 EKG로 평가한 2도 또는 3도 심장 블록
  • 수술일 전 28일 이내 덱스메데토미딘 사용
  • 수술 당일 28일 전부터 수술 전 지속형 오피오이드 사용
  • 수술 전 기록에 기록된 대로 정신분열증, 치매, 섬망 등과 같은 적절한 결과 반응을 배제하는 주요 정신 장애의 현재 또는 과거 진단.
  • 수술 전 기록에 기록된 울혈성 심부전 및 박출률 < 30% 문서.
  • 수술 또는 수술 후 통증 완화를 위한 경막외 약물의 계획된 사용
  • NSAID, 아세트아미노펜 또는 IV 오피오이드 사용에 대한 금기.
  • 덱스메데토미딘에 대해 알려진 모든 과민증
  • 임신 또는 모유 수유
  • IV 아세트아미노펜 사용에 대한 MSK 지침과 관련된 비정상적인 간 기능 검사

예 혹은 아니오?; ALT가 2 x 정상 상한값(> 75 U/L)보다 큽니까?

  • IV Ketorolac 사용에 대한 금기와 관련된 비정상적인 신장 기능 테스트

예 혹은 아니오?; 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl입니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
0.4mcg/kg/hr의 연속 주입
의약품: 덱스메데토미딘
위약 비교기: 위약
0.4mcg/kg/hr의 연속 주입
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여된 총 아편유사제
기간: 최대 4시간
약 처음 4시간 동안 투여된 총 아편유사제로 측정된 수술 후 사용된 총 아편유사제 등가물
최대 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 개선
기간: 최대 24시간
수술 전과 수술 후 휴식 및 활동(예: 기침) 시 통증 수치 평가 척도(NRS)의 변화로 측정됩니다. NRS(통증 수치 평가 척도)에서 환자는 자신의 통증 강도에 가장 적합한 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다. 0은 일반적으로 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
최대 24시간
메스꺼움이나 항구토제 투여 및/또는 진정을 경험한 참가자 수
기간: 최대 24시간
기록된 메스꺼움 발생률 또는 항구토제 사용 및 RASS 진정 점수로 각각 측정됩니다.
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-163

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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