Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое клиническое исследование послеоперационного опиоидосберегающего эффекта интраоперационной инфузии дексмедетомидина при торакальной хирургии

29 января 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Двойное плацебо-контролируемое клиническое исследование послеоперационного опиоидосберегающего эффекта интраоперационной инфузии дексмедетомидина при торакальной хирургии

Цель этого исследования — выяснить, может ли препарат Дексмедетомидин (также известный как Прецедекс) уменьшить боль у пациентов, перенесших торакальную хирургию, и, следовательно, уменьшить количество опиоидного препарата, необходимого после операции. Это препарат, который уже одобрен FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для использования в качестве седативного средства в больницах и в настоящее время используется для этой цели в отделении интенсивной терапии исследователей. Исследователи хотят выяснить, обладает ли он также обезболивающими свойствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает использование инфузии дексмедетомидина интраоперационно во время торакальных хирургических вмешательств (без использования эпидуральной анестезии) с прекращением в ближайшем послеоперационном периоде. Ключевой особенностью этого исследования является использование инфузии препарата только интраоперационно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 21 года), которым назначена торакальная хирургия

Критерий исключения:

  • Блокада сердца 2-й или 3-й степени по предоперационной ЭКГ
  • Использование дексмедетомидина в течение 28 дней до дня операции
  • Использование опиоидов длительного действия перед операцией за 28 дней до дня операции
  • Текущий или прошлый диагноз серьезного психического расстройства, препятствующий адекватным исходным реакциям, таким как шизофрения, деменция, делирий и т. д., как указано в предоперационной записи.
  • Документация о застойной сердечной недостаточности и фракции выброса < 30%, если она зарегистрирована в предоперационной записи.
  • Планируемое использование эпидуральной анестезии для хирургического вмешательства или послеоперационного обезболивания
  • Противопоказания к использованию НПВП, ацетаминофена или внутривенных опиоидов.
  • Любая известная гиперчувствительность к дексмедетомидину
  • Беременные или кормящие грудью
  • Аномальные функциональные пробы печени в соответствии с рекомендациями MSK по внутривенному введению ацетаминофена

Да или нет?; АЛТ выше верхней границы нормы в 2 раза (> 75 Ед/л)?

  • Аномальные тесты функции почек, связанные с противопоказаниями к внутривенному применению кеторолака

Да или нет?; Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
непрерывная инфузия 0,4 мкг/кг/час
Лекарство: Дексмедетомидин
Плацебо Компаратор: Плацебо
непрерывная инфузия 0,4 мкг/кг/час
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего введенных опиоидов
Временное ограничение: до 4 часов
общее количество опиоидных эквивалентов, использованных после операции, измеренное по общему количеству опиоидов, введенных примерно за первые 4 часа.
до 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшает анальгезию
Временное ограничение: до 24 часов
измеряется по изменению числовой шкалы оценки боли (NRS) до операции и после операции в покое и при активности (например, при кашле). В числовой шкале оценки боли (NRS) пациентов просят обвести в кружок число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует интенсивности их боли. Ноль обычно означает «отсутствие боли вообще», тогда как верхний предел означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна».
до 24 часов
Количество участников с эпизодами тошноты или противорвотными дозами и/или седацией
Временное ограничение: до 24 часов
что измерялось по частоте зарегистрированной тошноты или использованию противорвотных средств и баллам седации по RASS, соответственно.
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-163

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться