胸外科术中输注右美托咪定对术后阿片类药物保留作用的安慰剂对照临床试验
2024年1月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
双盲安慰剂对照临床试验，研究胸外科术中输注右美托咪定对术后阿片类药物的节约作用
这项研究的目的是了解药物右美托咪定（也称为 Precedex）是否可以减轻接受胸外科手术的患者的疼痛，从而减少手术后所需的阿片类药物的用量。
它是一种已被 FDA（食品和药物管理局）批准在医院用作镇静剂的药物，目前在研究人员的重症监护室中为此目的使用。
调查人员想调查它是否也具有缓解疼痛的特性。
研究概览
详细说明
该研究涉及在胸外科手术期间（不使用硬膜外麻醉）术中使用右美托咪定输注，并在术后即刻停药。
本研究的一个关键特征是仅在术中使用药物输注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行胸外科手术的成年患者（≥ 21 岁）
排除标准：
- 术前心电图评估的二度或三度心脏传导阻滞
- 手术前 28 天内使用右美托咪定
- 手术前 28 天术前使用长效阿片类药物
- 当前或过去对严重精神疾病的诊断排除了足够的结果反应，如术前记录中记录的精神分裂症、痴呆、谵妄等。
- 充血性心力衰竭和射血分数 < 30% 的记录（如果记录在术前记录中）。
- 计划使用硬膜外麻醉进行手术或术后镇痛
- 禁忌使用非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或静脉注射阿片类药物。
- 任何已知的右美托咪定超敏反应
- 怀孕或哺乳
- 与 MSK 斯隆静脉注射对乙酰氨基酚指南相关的异常肝功能检查
是还是不是？; ALT 是否大于正常上限的 2 倍 (> 75 U/L)？
- 与使用静脉注射酮咯酸的禁忌症相关的异常肾功能检查
是还是不是？;血清肌酐是否 < 1.5 mg/dl？
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总给药量
大体时间：长达 4 小时
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术后使用的总阿片类药物当量，通过大约前 4 小时内施用的阿片类药物总量来衡量
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长达 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善镇痛
大体时间：长达 24 小时
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通过术前至术后休息和活动（例如咳嗽）时疼痛数值评定量表（NRS）的变化来测量。
在疼痛数字评定量表 (NRS) 中，要求患者圈出最适合其疼痛强度的 0 到 10 之间的数字。
零通常代表“完全没有疼痛”，而上限代表“有史以来最严重的疼痛”
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长达 24 小时
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出现恶心或止吐剂量和/或镇静的参与者人数
大体时间：长达 24 小时
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分别通过记录的恶心发生率或止吐药的使用和 RASS 镇静评分来衡量。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessia Pedoto, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计的)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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