Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollált klinikai vizsgálat az intraoperatív dexmedetomidin infúzió posztoperatív opioidmegtakarító hatásairól mellkassebészetben

2024. január 29. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Az intraoperatív dexmedetomidin infúzió posztoperatív opioidmegtakarító hatásának kettős maszkos placebo-kontrollált klinikai vizsgálata mellsebészeti beavatkozásokhoz

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a dexmedetomidin (más néven Precedex) csökkentheti-e a fájdalmat a mellkasi műtéten átesett betegeknél, és ezáltal csökkentheti-e a műtét után szükséges opioid gyógyszer mennyiségét. Ez egy olyan gyógyszer, amelyet az FDA (Food & Drug Administration) már jóváhagyott kórházi nyugtatóként való használatra, és jelenleg a nyomozók intenzív osztályán használják erre a célra. A nyomozók azt akarják vizsgálni, hogy van-e fájdalomcsillapító tulajdonsága is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat magában foglalja a dexmedetomidin infúzió intraoperatív alkalmazását a mellkasi sebészeti beavatkozások során (epidurális alkalmazása nélkül), a közvetlen posztoperatív időszakban abbahagyva. Ennek a vizsgálatnak a kulcsfontosságú jellemzője, hogy a gyógyszerinfúziót csak intraoperatívan alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 21 évesek), akiket mellkasi műtétre terveztek

Kizárási kritériumok:

  • 2. vagy 3. fokú szívblokk a műtét előtti EKG alapján
  • A dexmedetomidin alkalmazása a műtét napját megelőző 28 napon belül
  • Hosszú hatású opioidok alkalmazása a műtét előtt 28 nappal a műtét napja előtt
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli diagnózisa, amely kizárja a megfelelő kimenetelű válaszokat, például skizofrénia, demencia, delírium stb.
  • A pangásos szívelégtelenség és az ejekciós frakció < 30% dokumentálása, ha a műtét előtti nyilvántartásban szerepel.
  • Az epidurális tervezett használata műtétre vagy posztoperatív fájdalomcsillapításra
  • Ellenjavallatok NSAID, acetaminofen vagy IV opioidok alkalmazására.
  • Bármilyen ismert túlérzékenység a dexmedetomidinnel szemben
  • Terhes vagy szoptató
  • Kóros májfunkciós tesztek az MSK IV acetaminophen használatára vonatkozó irányelvei szerint

Igen vagy nem?; Az ALT nagyobb, mint a normálérték felső határának kétszerese (> 75 U/L)?

  • Kóros vesefunkciós tesztek az IV Ketorolac alkalmazásának ellenjavallatai miatt

Igen vagy nem?; A szérum kreatinin < 1,5 mg/dl?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
folyamatos infúzió 0,4 mcg/ttkg/óra
Drog: Dexmedetomidin
Placebo Comparator: Placebo
folyamatos infúzió 0,4 mcg/ttkg/óra
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes beadott opioid
Időkeret: legfeljebb 4 óra
a műtét után használt összes opioid egyenérték, körülbelül az első 4 órában beadott összes opioid mennyiségével mérve
legfeljebb 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítja a fájdalomcsillapítást
Időkeret: akár 24 óráig
a fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) változásával mérve a műtét előtti és a posztoperatív nyugalomban és az aktivitás (például köhögés) során. A Pain Numerical Rating Scale (NRS) skálán a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be azt a 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához. A nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a felső határ „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
akár 24 óráig
Hányingeres epizódokban vagy hányáscsillapító dózisban és/vagy szedációban résztvevők száma
Időkeret: akár 24 óráig
a regisztrált hányinger előfordulási gyakorisága vagy az antiemetikumok alkalmazása, illetve a RASS szedáció pontszáma alapján mérve.
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-163

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel