Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert klinisk utprøving av postoperative opioidsparende effekter av intraoperativ deksmedetomidininfusjon for thoraxkirurgi

29. januar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En dobbeltmasket placebokontrollert klinisk studie av postoperative opioidsparende effekter av intraoperativ dexmedetomidininfusjon for thoraxkirurgi

Hensikten med denne studien er å se om stoffet, Dexmedetomidine (også kjent som Precedex), kan redusere smerte for pasienter som har thoraxkirurgi og derfor redusere mengden opioidmedisin som trengs etter operasjonen. Det er et medikament som allerede er godkjent av FDA (Food & Drug Administration) for bruk som et beroligende middel på sykehus og som for tiden brukes i etterforskernes intensivavdeling for dette formålet. Etterforskerne ønsker å undersøke om den også har smertestillende egenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien innebærer bruk av dexmedetomidininfusjon intraoperativt under thoraxkirurgiske prosedyrer (ikke bruk av epidural) med seponering i den umiddelbare postoperative perioden. En nøkkelfunksjon i denne studien er å bruke legemiddelinfusjonen kun intraoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 21 år) planlagt for thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • 2. eller 3. grads hjerteblokk vurdert ved preoperativ EKG
  • Bruk av dexmedetomidin innen 28 dager før operasjonsdagen
  • Bruk av langtidsvirkende opioider preoperativt 28 dager før operasjonsdagen
  • Nåværende eller tidligere diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse som utelukker tilstrekkelige utfallsresponser som schizofreni, demens, delirium osv. som er registrert i den preoperative journalen.
  • Dokumentasjon av kongestiv hjertesvikt og ejeksjonsfraksjon < 30 % hvis det er registrert i preoperativ journal.
  • Planlagt bruk av epidural til kirurgi eller postoperativ smertelindring
  • Kontraindikasjon for bruk av NSAID, Acetaminophen eller IV opioider.
  • Enhver kjent overfølsomhet overfor dexmedetomidin
  • Gravid eller ammende
  • Unormale leverfunksjonstester relatert til MSK-retningslinjene for bruk av IV Acetaminophen

Ja eller nei?; Er ALT større enn 2 x øvre normalgrense (> 75 U/L)?

  • Unormale nyrefunksjonstester relatert til kontraindikasjoner for bruk av IV Ketorolac

Ja eller nei?; Er serumkreatinin < 1,5 mg/dl?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
kontinuerlig infusjon av 0,4 mcg/kg/time
Legemiddel: Dexmedetomidin
Placebo komparator: Placebo
kontinuerlig infusjon av 0,4 mcg/kg/time
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt administrert opioid
Tidsramme: opptil 4 timer
totale opioidekvivalenter brukt postoperativt målt ved total opioid administrert i løpet av de første 4 timene
opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer
målt ved endring i Pain Numerical Rating Scale (NRS) preoperativt til postoperativt i hvile og med aktivitet (som hoste). I Pain Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som noen gang er mulig"
opptil 24 timer
Antall deltakere med episoder med kvalme eller antiemetiske doser og/eller sedasjon
Tidsramme: opptil 24 timer
målt ved henholdsvis forekomst av registrert kvalme eller bruk av antiemetika og RASS sedasjonsscore.
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-163

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere