Ensaio Clínico Controlado por Placebo dos Efeitos Poupadores de Opioides Pós-operatórios da Infusão Intraoperatória de Dexmedetomidina para Cirurgia Torácica
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um ensaio clínico duplo-mascarado controlado por placebo dos efeitos poupadores de opioides pós-operatórios da infusão intraoperatória de dexmedetomidina para cirurgia torácica
O objetivo deste estudo é verificar se o medicamento Dexmedetomidina (também conhecido como Precedex) pode reduzir a dor em pacientes submetidos à cirurgia torácica e, portanto, reduzir a quantidade de opioides necessária após a cirurgia.
É um medicamento já aprovado pelo FDA (Food & Drug Administration) para uso como sedativo em hospitais e atualmente é utilizado na Unidade de Terapia Intensiva dos investigadores para esse fim.
Os investigadores querem investigar se ele também tem propriedades analgésicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve o uso de infusão de dexmedetomidina no intraoperatório durante procedimentos cirúrgicos torácicos (sem uso de peridural) com interrupção no pós-operatório imediato.
Uma característica fundamental neste estudo é empregar a infusão de drogas apenas no intraoperatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 21 anos) agendados para Cirurgia Torácica
Critério de exclusão:
- Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau avaliado por eletrocardiograma pré-operatório
- Uso de dexmedetomidina nos 28 dias anteriores ao dia da cirurgia
- Uso de opioides de ação prolongada no pré-operatório 28 dias antes do dia da cirurgia
- Diagnóstico atual ou passado de um Transtorno Psiquiátrico Maior que impede respostas de resultado adequadas, como Esquizofrenia, demência, delírio, etc., conforme registrado no Registro Pré-Operatório.
- Documentação de insuficiência cardíaca congestiva e fração de ejeção < 30% se registrada na Ficha Pré-Operatória.
- Uso planejado de uma epidural para cirurgia ou alívio da dor pós-operatória
- Contra-indicação ao uso de AINE, Acetaminofeno ou opioides IV.
- Qualquer hipersensibilidade conhecida à dexmedetomidina
- Grávida ou amamentando
- Testes de função hepática anormais conforme as diretrizes do MSK para uso de paracetamol IV
Sim ou não?; ALT é maior que 2 x Limite Superior do Normal (> 75 U/L)?
- Testes de função renal anormais relacionados a contraindicações ao uso de cetorolaco IV
Sim ou não?; A creatinina sérica é < 1,5 mg/dl?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina
infusão contínua de 0,4 mcg/kg/h
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Comparador de Placebo: Placebo
infusão contínua de 0,4 mcg/kg/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de opioides administrados
Prazo: até 4 horas
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equivalentes totais de opioides usados no pós-operatório, conforme medido pelo total de opioides administrados aproximadamente nas primeiras 4 horas
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até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora a analgesia
Prazo: até 24 horas
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conforme medido pela mudança na Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS) do pré-operatório ao pós-operatório em repouso e com atividade (como tosse).
Na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10 que melhor se adapta à intensidade da dor.
Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”
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até 24 horas
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Número de participantes com episódios de náusea ou doses de antieméticos e/ou sedação
Prazo: até 24 horas
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conforme medido pela incidência de náusea registrada ou pelo uso de antieméticos e escores de sedação RASS, respectivamente.
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 13-163
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