Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná klinická studie pooperačních účinků šetřících opioidy u intraoperační infuze dexmedetomidinu pro hrudní chirurgii

29. ledna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dvojitě maskovaná placebem kontrolovaná klinická studie o pooperačních účincích šetřících opioidy při intraoperační infuzi dexmedetomidinu pro hrudní chirurgii

Účelem této studie je zjistit, zda lék, Dexmedetomidin (také známý jako Precedex), může snížit bolest u pacientů podstupujících hrudní chirurgii, a tudíž snížit množství opioidního léku potřebného po operaci. Je to lék, který je již schválen FDA (Food & Drug Administration) pro použití jako sedativum v nemocnicích a v současnosti se k tomuto účelu používá na jednotce intenzivní péče. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda má také vlastnosti zmírňující bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje použití infuze dexmedetomidinu intraoperačně během hrudních chirurgických výkonů (bez použití epidurálu) s přerušením v bezprostředním pooperačním období. Klíčovým rysem této studie je použití infuze léku pouze intraoperačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 21 let) plánovaní na hrudní chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Blokáda srdce 2. nebo 3. stupně podle předoperačního EKG
  • Použití dexmedetomidinu během 28 dnů před dnem operace
  • Užívání dlouhodobě působících opioidů před operací 28 dní před dnem operace
  • Současná nebo minulá diagnóza závažné psychiatrické poruchy vylučující adekvátní výsledné reakce, jako je schizofrenie, demence, delirium atd., jak je zaznamenáno v předoperačním záznamu.
  • Dokumentace městnavého srdečního selhání a ejekční frakce < 30 %, pokud je zaznamenána v předoperačním záznamu.
  • Plánované použití epidurálu pro operaci nebo pooperační úlevu od bolesti
  • Kontraindikace použití NSAID, acetaminofenu nebo IV opioidů.
  • Jakákoli známá přecitlivělost na dexmedetomidin
  • Těhotné nebo kojící
  • Abnormální jaterní funkční testy související s pokyny MSK pro použití IV acetaminofenu

Ano nebo ne?; Je ALT větší než 2 x horní hranice normálu (> 75 U/L)?

  • Abnormální testy funkce ledvin související s kontraindikacemi k použití IV Ketorolacu

Ano nebo ne?; Je sérový kreatinin < 1,5 mg/dl?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
kontinuální infuze 0,4 mcg/kg/hod
Lék: Dexmedetomidin
Komparátor placeba: Placebo
kontinuální infuze 0,4 mcg/kg/hod
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové podané opiáty
Časové okno: až 4 hodiny
celkových ekvivalentů opioidů použitých po operaci, měřeno celkovým množstvím opioidů podaných během přibližně prvních 4 hodin
až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšuje analgezii
Časové okno: až 24 hodin
měřeno změnou numerické hodnotící škály bolesti (NRS) před operací až po operaci v klidu a při aktivitě (jako je kašel). V numerické hodnotící škále bolesti (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“
až 24 hodin
Počet účastníků s epizodami nevolnosti nebo antiemetiky a/nebo sedace
Časové okno: až 24 hodin
měřeno výskytem zaznamenané nevolnosti nebo použitím antiemetik a skóre sedace RASS, v daném pořadí.
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit